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目的:通过平行设计随机对照实验,运用中药特色复方治疗轮状病毒肠炎,观察余德钊教授的经验方苏神方对儿童轮状病毒肠炎的临床疗效及其对主要症状体征的改善情况,为小儿轮状病毒肠炎的治疗提供更安全有效的选择。方法:本实验按照小儿轮状病毒肠炎的中医及西医诊断标准,共纳入60例患儿,通过应用平行设计随机对照实验,将60例患儿分为治疗组与对照组2组,每组30例。对照组给予口服补液盐、蒙脱石散治疗;治疗组在对照组的基础上,给予口服苏神方治疗。观察两组患儿的总有效率、退热时间、止泻时间、中医临床证候量化积分及其他次要症状的改善情况,考察苏神方对小儿轮状病毒肠炎的治疗作用及优势。结果:1.治疗后,治疗组患儿的总有效率为93.33%,对照组患儿总有效率为66.67%,经Mann-Whitney U检验,两组疗效比较有显著性差异(Mann-Whitney U=250.00,P=0.00<0.05);经Fisherχ2检验,治疗组的总有效率优于对照组,差异存在显著统计学意义(χ2=0.58,P=0.02<0.05)。2.治疗前,治疗组和对照组在中医临床证候量化总积分的比较,经方差齐性检验,方差齐(P=0.53,P=0.47>0.05),经独立样本t检验,治疗组患儿中医临床证候量化积分无显著性差异(t=-0.39,P=0.69>0.05),具有可比性。治疗后,经方差齐性检验,方差不齐(F=13.59,P=0.00<0.05),经独立样本t’检验,治疗组患儿中医临床证候量化积分有显著性差异(t’=-3.48,P=0.00<0.05)。治疗前后的差值方面,经方差齐性检验,方差齐(F=1.48,P=0.23>0.05),经独立样本t检验,治疗组患儿中医临床证候量化积分有显著性差异(t=4.32,P=.00<0.05),提示治疗组患儿中医临床证候改善情况优于对照组。治疗组治疗前后中医临床证候量化积分有显著性差异(t=19.57,P=0.00<0.05);对照组治疗前后中医临床证候量化积分有显著性差异(t=10.57,P=0.00<0.05)提示治疗组和对照组的治疗均可改善中医临床证候。3.在退热方面,治疗组和对照组的退热时间,经方差齐性检验,方差不齐(F=9.08,P=0.00<0.05),经独立样本t’检验,治疗组患儿退热时间有显著性差异(t’=-4.59,P=0.00<0.05),提示治疗组在退热时间方面较对照组具有明显的优势。4.在止泻方面,治疗组和对照组的止泻时间,经方差齐性检验,方差齐(F=0.04,P=0.85>0.05),经独立样本t检验,治疗组患儿止泻时间有显著性差异(t=-4.14,P=0.00<0.05),提示治疗组在止泻时间方面较对照组具有明显的优势。5.治疗后,在食欲不振方面,治疗组评分经McNemar检验,相比治疗前具有显著性差异(P=0.00<0.05);对照组评分经McNemar检验,相比治疗前无显著性差异(P=0.13>0.05);两组间食欲不振的症状经Fisherχ2检验比较,差异有统计学意义(χ2=5.01,P=0.04<0.05),提示治疗组和对照组在治疗后,食欲不振的症状均得到改善,但是治疗组的改善情况较对照组具有明显的优势。6.治疗后,在恶心呕吐方面,治疗组经McAeemar检验,相比治疗前具有显著性差异(P=0.00<0.05);对照组经McNemar检验,相比治疗前具有显著性差异(P=0.01<0.05);两组间恶心呕吐的症状经Fisher χ2检验比较,差异无统计学意义(χ2 = 1.38,P=0.28>0.05),提示治疗组和对照组在治疗后,恶心呕吐的症状均得到改善,且治疗组的改善情况较对照组并无明显的优势。7.治疗结束后,两组患儿均无明显不良反应出现。结论:通过中医特色治疗,苏神方可显著提高治疗患儿的总有效率,迅速缓解轮状病毒肠炎患儿的相关临床症状,缩短病程,减少发热时间、腹泻时间,同时,中医相关临床症候得到明显改善,此外,尚可有效减少病程后期患儿食欲不振、恶心呕吐等情况,为小儿胃肠道系统的恢复和免疫系统的重新建立提供可能,降低继发其他胃肠系统疾病的风险,临床价值较高,值得推广。