【摘 要】
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该课题选用A为骨架材料,B作为致孔剂,制备了在体外水中能够持续12小时释放的利巴韦林(Ribavirin,RIB)缓释片,建立了RIB缓释片在水中的释放度测定方法,并进行了方法学考察.课
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该课题选用A为骨架材料,B作为致孔剂,制备了在体外水中能够持续12小时释放的利巴韦林(Ribavirin,RIB)缓释片,建立了RIB缓释片在水中的释放度测定方法,并进行了方法学考察.课题考察了影响RIB缓释片释放的各种因素,处方中A阻滞RIB缓释片中药物的释放,而B促进药物的释放,控制处方中二者的比例可以调节药物释放速率.根据缓解片的有关参数优化了处方.按优化处方制备了三批片剂样品,f<,2>因子法分析表明,三批样品释放速率稳定,且一致,无显著性差异.采用HPLC法建立了RIB缓解片中RIB含量测定方法,并对方法进行了评价;初步研究了RIB缓释片在水中的释放规律,用Hixon Crowell方程和Higuchi方程较好的描述了RIB缓释片的释放规律.对RIB缓解片进行了质量评价研究,考察了RIB缓释片稳定性的主要影响因素,结果表明制剂对光、热稳定而对湿度敏感.用W-N法进行了RIB缓释片体内外相关性的初步研究,得到体内吸收与体外释放之间的显著性回归方程,体内外相关性良好,表明该研究所建立的释放度测定方法合理.该课题探讨了缓释制剂开发、研制的一般途径,探索以体内外相关性研究结果指导处方优化与质量标准的建立,为在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释制剂处方的设计和筛选,提供了思路和方法.
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