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研究目的:
应用生活质量医学成果研究简表36项健康调查问卷中文版进行调查,探讨变应性鼻炎患者健康相关生活质量状况,评价盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂治疗前后药物疗效、安全性及患者生活质量的改变,为变应性鼻炎的临床防治工作提供参考。
研究方法:
严格遵循变应性鼻炎诊断标准在已确诊的间歇性或持续性变应性鼻炎患者中随机抽取,排除同时使用其他药物、间断用药及失访的患者,随机选择2009年6月-2010年4月在中国人民解放军总医院耳鼻喉科门诊诊断为变应性鼻炎患者237例,在取得其知情同意后,分为轻度变应性鼻炎组和中重度变应性鼻炎组。轻度鼻炎患者分别随机进入3个试验组:盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂组,布地奈德鼻喷雾剂组和盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂组。中重度鼻炎患者分别随机进入2个试验组:盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂+咪唑斯汀口服组和布地奈德鼻喷雾剂+氯雷他定口服对照组。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的使用方法是每鼻孔每次1喷,每日2次,喷药时保持头部直立。布地奈德鼻喷雾剂的使用方法是每鼻孔每次2喷,每日1次,喷药时保持头部直立。盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂的使用方法是每鼻孔每次2喷,每日2次,喷药时保持头部直立。咪唑斯汀的口服方法是每次10mg口服,每晚1次。氯雷他定片的口服方法是每次10mg口服,每晚1次。以上药物均需连续使用14天,并于用药前和用药第14天结束后,对患者情况进行随访记录,并对相关患者进行生活质量评价。评价内容包含36个项目,主要包括患者自己对功能状态、幸福和健康的评价,而后进行统计分析处理。
研究结果:
本次试验随访完整病例237例。随访患者年龄为14-65岁,平均年龄是37岁,患者中男性131例,女性106例。男女之比为1.24:l。237例患者中轻度变应性鼻炎患者117例,中重度变应性鼻炎患者120例。二组在性别构成、年龄方面无统计学差异。
1.盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂和盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂的药物疗效、安全性及生活质量的比较:选择在我科就诊的轻度变应性鼻炎患者117例,随机分为盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂治疗组37例,布地奈德鼻喷雾剂对照组40例,盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂对照组40例。三组在性别构成、年龄方面无统计学差异。
药物疗效:应用卡方检验对数据进行处理,盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂和盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂的有效率盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂为83.7％、90.0％和74.6％。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂和布地奈德鼻喷雾剂有效率差异无统计学意义,盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂和盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂有效率差异无统计学意,布地奈德鼻喷雾剂和盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂有效率差异无统计学意义。
药物安全性:布地奈德鼻喷雾剂组患者中发生鼻出血1例,鼻腔干燥1例,发生率为5.0％,停药后这些不良反应消失。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂组患者中有2例出现不良反应,发生率为5.4％,其中咽部不适、味苦1例,鼻部刺激症状1例,停药后这些不良反应消失。盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂组患者中有2例出现不良反应,发生率为5.0％,其中头痛和头晕各1例停药后这些不良反应消失。三组中患者不良反应的程度均为轻至中度,无需治疗自行缓解。三组不良反应发生率之间的相互比较差异无统计学意义。
生活质量影响:三组变应性鼻炎患者的生活质量在治疗前,在各个维度差异均无统计学意义。治疗2周后,盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂组的生活质量提高好于盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂组和布地奈德鼻喷雾剂组,但三组比较差异无统计学意义。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂患者治疗后较治疗前在生理功能和活力2个维度无改善。在生理职能、躯体疼痛、总体健康、社会功能、精神健康和健康变化6个维度积分均有所提高。而在情感职能1个维度积分有显著提高。布地奈德鼻喷雾剂治疗后较治疗前在生理功能、活力和健康变化3个维度无改善。而在总体健康、社会功能和精神健康3个维度积分有所提高。而在生理职能、躯体疼痛和情感职能3个维度积分均有显著提高。盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂患者治疗后较治疗前在在生理功能、总体健康和健康变化3个维度无改善。在躯体疼痛、活力和精神健康3个维度积分均有所提高。而在生理职能、社会功能和情感职能3个维度积分有显著提高。
2.盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂+咪唑斯汀口服与布地奈德鼻喷雾剂+氯雷他定口服的药物疗效及安全性比较:选择在我科就诊的中重度变应性鼻炎患者120例,并随机划分为盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂+咪唑斯汀口服治疗组60例和布地奈德鼻喷雾剂+氯雷他定口服对照组60例。二组在性别构成、年龄方面无统计学差异。
药物疗效:应用卡方检验对数据进行处理,盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂+咪唑斯汀口服治疗组和布地奈德鼻喷雾剂+氯雷他定口服对照组总有效率为85.0％和83.33％。两者的总有效率差异无统计学意义。
药物安全性:治疗组有2例出现不良反应,发生率为3.34％,其中咽部不适、味苦1例,鼻部刺激症状1例；对照组有1例出现不良反应,发生率为1.27％,其中头晕1例。程度均为轻至中度,无需治疗自行缓解。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义。
生活质量影响:两组变应性鼻炎患者的生活质量在治疗前,在各个维度差异均无统计学意义。治疗2周后,盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂+咪唑斯汀口服组的生活质量提高好于布地奈德鼻喷雾剂+氯雷他定口服剂组,但两组比较差异无统计学意义。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂+咪唑斯汀口服患者治疗后较治疗前在生理功能和活力2个维度无改善。在生理职能、躯体疼痛、总体健康、社会功能、精神健康和健康变化6个维度积分均有所提高。而在情感职能1个维度积分有显著提高。布地奈德鼻喷雾剂+氯雷他定口服组患者治疗后较治疗前在生理功能、总体健康和健康变化3个维度无改善。而在活力和精神健康2个维度积分均有所提高。而在生理职能、躯体疼痛、社会功能、情感职能4个维度积分均有显著提高。其中生理职能和情感职能2个维度积分提高最为明显。中重度变应性鼻炎组与轻度变应性鼻炎组相比生活质量提高更明显,主要表现在生理职能、社会功能及情感职能这些方面。
3.轻度变应性鼻炎组和中重度变应性鼻炎组治疗前生活质量的比较:根据变应性鼻炎诊断标准(2009年修订,武夷山),选择在我科就诊的变应性鼻炎患者237例,237例患者中轻度变应性鼻炎患者117例,中重度变应性鼻炎患者120例。二组在性别构成、年龄方面无统计学差异(P>0.05)。现比较两组治疗前生活质量情况。两组在年龄、性别及文化程度上均无差异。中重度组较轻度组治疗前在总体健康(GH)和健康变化(HT)2个维度无改变。在生理功能(PF)和社会功能(SF)2个维度积分均有所下降(均P<0.05)。而在和生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、活力(VT)、情感职能(RE)和精神健康(MH)5个维度积分有显著下降(均P<0.01)(见表3.8,图3.8)。
由此可见,盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(爱赛平)治疗变应性鼻炎是安全有效的,可以作为治疗的一线用药,并且其在治疗前后的确对变应性鼻炎患者的生活质量有显著提高。而联合用药能有效改善中-重度变应性鼻炎患者的鼻炎症状并且提高患者在多个方面的生活质量水平,并且提高效果明显,体现了联合用药的优越性。因此对于应用单一药物无效的患者或严重影响生活质量的中重度变应性鼻炎患者,推荐联合用药以改善患者的症状及生活质量水平。
研究结论:
变应性鼻炎影响患者的生活质量,且中重度变应性鼻炎对生活质量影响严重,汉化版SF-36可有效地用于变应性鼻炎患者的生活质量评估；盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(爱赛平)治疗季节性或持续性变应性鼻炎是有效并且安全的,应将其作为一线药物使用；经过盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(爱赛平)治疗的变应性鼻炎患者,其生活质量较治疗前明显改善；对于应用单一药物无效的患者或严重影响生活质量的中重度变应性鼻炎患者,联合用药能够更全面的提高患者的生活质量水平,并且提高效果明显,推荐联合用药以改善患者的症状及生活质量水平；SF-36量表在变应性鼻炎的治疗方法筛选和药物疗效评价方面有广阔的应用前景,而且在其他疾病治疗疗效的生活质量评估方面也值得推广应用。
本研究创新之处在于,通过盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(爱赛平)与同类抗组胺药物(鼻内喷雾剂)、鼻腔局部应用类固醇药物的试验和对单一口服抗组胺药或鼻腔局部应用类固醇治疗效果不理想或严重影响生活质量的中重度变应性鼻炎患者给予两药联合治疗的试验,验证了盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(爱赛平)在治疗变应性鼻炎方面是有效并安全的,应将其作为一线药物使用。并在总结了盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(爱赛平)治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的基础上,利用生活质量研究的方法,从患者角度分析疾病危害,引用SF-36量表作为评价变应性鼻炎治疗前后生活质量的依据,比较和讨论其在治疗前后生活质量的不同。
研究展望:
变应性鼻炎的生活质量的相关性研究还有很多不清楚的地方,如变应性鼻炎疾病严重程度与生活质量各维度的关系,哪些是影响患者生活质量的主要因素等。需要更多的研究来进一步探索患者生活质量为什么以及是怎样降低的,建立预测变应性鼻炎患者生活质量的可预测模型,对影响患者生活质量的因素进行有效干预,以期达到进一步提高变应性鼻炎患者生活质量的最终目的。