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研究目的通过真实世界下的病例注册登记研究方法,规范化收集、整理真实世界中以针刺为主要治疗方法治疗尿失禁（Urinary Incontinence,UI）的真实临床诊疗数据,分析UI患者的流行病学及临床特征,并运用相关统计学方法挖掘UI的相关风险因素和保护因素,观察治疗方案的疗效及安全性,评估针刺治疗方案对UI预后转归及患者生活质量的影响。研究方法本研究采用了基于真实世界的前瞻性、观察性病例注册登记研究设计,因条件受限暂时以经标准化设计的纸质病例报告表（CRF表）为数据采集工具,同时建立标准的注册登记操作规范,采集UI患者的基本信息及不同的诊疗方案数据。本研究临床针刺治疗方案以调神七针法、膀胱五针法联合电针、温肾八针法联合电针为主。男性患者针刺治疗方案为调神七针法+膀胱五针法联合电针,女性患者针刺治疗方案为调神七针法+温肾八针法联合电针。临床治疗以本针刺治疗方案为基本方案,治疗时临床医师可根据患者病情及意愿选用其他治疗方案进行配合,如:温阳益肾灸、温阳益肾穴位敷贴、辨证中药方剂、耳穴压豆、古本易筋经十二势导引功法等,其中导引功法依据患者兴趣爱好及意愿进行教学,每位患者在治疗前皆进行健康宣教。在数据管理方面,由经过统一培训的医师或研究生进行采集、填写,并由专人负责收纳保管以及整理,以确保数据采集的完整性和准确性。本研究的数据统计主要采用描述性统计、分层分析、相关性分析、多因素回归分析、Logistic回归分析等统计方法,探究各因素对UI的影响以及针刺治疗效应。研究结果（1）完成情况本研究共入组受试者68例,最终完成63例,脱落5例。（2）人口学特征分布本研究完成入组的68例受试者中,男性6例（8.8%）,女性62例（91.2%）;年龄55.34±7.61岁;BMI 24.44±2.97;腹围85.34±8.55cm;职业中离退休状态占比最大,为42例（61.8%）,其他类型占比均较少;教育背景基本为研究生学历以下,大学学历合计为46例（67.7%）。（3）临床特征分布在68例受试者中,大部分受试者病程在10年以下,均数为7.42年,最短为3天,最长为27年;在1h尿垫试验中,漏尿量在10-49g的重度UI患者有49例（72.1%）。UI分型则是以压力性和混合型占绝大多数。2/3的受试者至少经历过1-2次手术;有吸烟及饮酒史的受试者占比较少;62例女性受试者皆有生育经历,初次生育年龄25.32±2.27,其中56例受试者为经阴道顺产1次,2例有2次顺产史,62例中有11例为剖腹产,77.4%的受试者有流产情况;24.2%的受试者已绝经;超一半以上的受试者有盆腔坠胀感（33,48.5%）及慢性便秘（44,64.7%）的情况。残余尿量测定结果显示为12.25±15.11。在UI发病后仅有1/3的受试者寻求过治疗,其中对针灸治疗的满意度较高。（4）治疗方案选择及分组结果63例受试者根据治疗方案的选择情况分为以下2组:将单纯采用针刺治疗方案的22例受试者作为单纯针刺组,另外41例选择2种及以上治疗方案的受试者作为综合治疗组,两组性别、年龄、身高、体重、BMI、腹围、病程经统计学检验,组间差异均无统计学意义,具有可比性。（5）相关性分析结果以年龄、BMI、腹围、病程、漏尿量等数据作为变量进行Pearson线性相关性分析,结果显示BMI与1h尿垫试验结果相关系数r=0.25（P＜0.05）,两者存在相关性较弱的正相关关系。以年龄分组、肥胖分组、腹围分组、1h尿垫试验漏尿量分度等数据作为变量进行Spearman秩相关性分析,结果显示吸烟史、饮酒史及盆腔坠胀感与尿垫分度相关系数分别为r=0.25（P＜0.05）、r=0.39（P＜0.01）、r=0.37（P＜0.01）,表明两者存在一定的的正相关关系,其中饮酒史、盆腔坠胀感与1h尿垫试验漏尿量分度的正相关性可以达到中等强度,此外盆腔坠胀感与慢性便秘之间的相关性也达到中等强度的正相关性,r=0.53（P＜0.01）。（6）回归分析结果以1h尿垫试验漏尿量分度为因变量,饮酒史、生育年龄、盆腔坠胀感作为自变量进行有序多因素Logistic回归分析,结果显示饮酒史（否-是）,回归系数值为-4.476,并且呈现0.01水平的显著性（Z=-2.83,P=0.005＜0.01）,OR=0.0114（CI 0.000441-0.263）;生育年龄水平,回归系数值为-0.335,Z=-2.20,P=0.028＜0.05,OR=0.7154（CI 0.520-0.952）;盆腔坠胀感（否-是）,回归系数值为2.427,Z=2.88,P=0.004＜0.01,OR=11.3285（CI 2.573-81.098）。（7）针刺对3日膀胱日记卡UI总次数的影响两组受试者采集了在治疗前（筛选期）、治疗6次后、治疗12次后以及随访期4个时间点的3日膀胱日记卡数据,并对发生尿失禁的总次数进行统计,单纯针刺组及综合治疗组在研究开始后4个时间点的UI总次数分别为7.00±5.04、5.86±3.18、3.82±3.52、3.18±2.15和7.41±4.71、4.39±3.77、1.59±1.45、1.32±1.13;两组组内4个时间点两两比较,除综合治疗组的治疗12次后与随访期之间的总次数差异无统计学意义（P=0.102＞0.05）之外,其余不同时点之间总次数差异均有统计学意义（P＜0.05）;组间对比:治疗前时点,两组之间差异无统计学意义（P=0.746＞0.05）,具有可比性;治疗6次后时点,两组之间差异无统计学意义（P=0.125＞0.05）;治疗12次后和随访期时点,两组之间差异有统计学意义（P＜0.01）。（8）针刺对1h尿垫试验漏尿量的影响将单纯针刺治疗组和综合治疗组治疗前和治疗12次后的1h尿垫试验漏尿量分别进行组内比较,结果显示两组治疗后漏尿量明显较治疗前减少,且前后减少量的差异具有显著的统计学意义（P＜0.01）;但是综合治疗比单纯针刺治疗改善的幅度更大,并且经组间比较,治疗前两者差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗后两者差异具有统计学意义（P＜0.05）。（9）针刺对尿失禁问卷简表总评分的影响两组在研究开始后分别在治疗前（筛选期）、治疗12次后、随访期3个时间节点记录国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（ICIQ-UI SF）的总评分,单纯针刺治疗组依次为11.23±2.27、7.82±4.31、6.41±2.04,综合治疗组依次为12.24±3.04、6.24±4.03、5.68±3.63;两组组内治疗后与治疗前、随访期与治疗前、随访期与治疗后的总评分变化差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗前两组组间比较,总评分差异无统计学意义（P=0.174＞0.05）,具有可比性;同时治疗后与随访期的组间比较,F单=2.084（P=0.154＞0.05）,F综=0.750（P=0.390＞0.05）,两组之间的总评分差异无统计学意义。（10）针刺对尿失禁生活质量问卷总分的影响两组在研究开始后分别在治疗前（筛选期）、治疗12次后、随访期3个时间节点记录尿失禁生活质量问卷（I-QOL）的总分,单纯针刺治疗组依次为51.73±4.32、81.46±2.25、82.46±2.06,综合治疗组依次为53.20±3.17、87.24±1.65、85.15±1.51;两组组内治疗后与治疗前、随访期与治疗前的总分提高差异具有统计学意义（P＜0.05）,单纯针刺治疗组在随访期的总分继续增高（P＞0.05）,然而综合治疗组的总分却较治疗后有所下降（P＜0.05）,但仍要比单纯针刺治疗组高;治疗前两组组间比较,可见两组平均总分为51.73及53.20与标准分100相比明显偏低,且差异无统计学意义（P=0.785＞0.05）,具有可比性;治疗后两组总分存在显著性差异（P=0.042＜0.05）,且综合治疗组总分更高;在随访期,综合治疗组总分仍较单纯针刺治疗组高,但两组之间的总分差异无统计学意义（P=0.296＞0.05）。（11）针刺对抑郁-焦虑-压力自评量表总分的影响本研究统计了63例受试者治疗前后及随访期的抑郁-焦虑-压力自评量表评价数据,总分按照5级的分度标准进行分度,轻度抑郁、压力各有8例,轻度焦虑17例,其余受试者等级全部为正常,其中有3例同时表现出轻度抑郁、焦虑、压力的状态。经过12次后的治疗和交流沟通后,仅有4例受试者的量表评价无明显改善,其余受试者的量表评价分数皆有一定程度的下降,其中抑郁和压力评分改善最为明显;在筛选期评价为轻度焦虑17例中有13例下降到正常等级。（12）针刺对匹兹堡睡眠质量指数量表总分的影响根据匹兹堡睡眠质量指数量表评分分度,受试者睡眠质量很好、还行、一般、很差分别占19%（12/63）、24%（15/63）、30%（19/63）、27%（17/63）,存在睡眠问题的受试者达80%以上。两组在研究开始后治疗前（筛选期）、治疗后、随访期3个时间节点使用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）对睡眠情况进行评价,总分依次为11.09±4.81、8.23±2.71、7.36±2.90和11.44±5.03、6.24±2.76、5.98±2.40;两组各时间点组内两两比较PSQI总分的差异均具有统计学意义（P＜0.05）;治疗前两组组间比较,总分差异无统计学意义（P=0.791＞0.05）,具有可比性;在治疗后及随访期,两组PSQI总分存在显著性差异（P＜0.05）,且综合治疗组患者PSQI总分较单纯针刺治疗组下降更为显著。（13）安全性结果本研究完成治疗、随访及纳入统计分析的63例受试者中,针刺相关安全性评价发生针刺相关安全性事件11人次,其中针刺痛2人次,局部皮下出血9人次;不良事件（AE）发生5人次,其中感冒2人次,艾灸烫伤1人次,因原发病住院（癌症例行复查）1人次,因腰痛住院1人次;未发生严重不良事件（SAE）。以上针刺痛、局部皮下出血、艾灸烫伤经过相应处理后均得以缓解;不良事件中除艾灸烫伤外,经过研究确定与干预措施相关性为肯定无关,在受试者康复后采取治疗无改变的措施,继续完成研究。研究结论（1）从人口学特征分析中,发现患者群体对UI的认知明显不足,就诊率偏低,男性仅有女性的一半;女性在激素水平紊乱的绝经期存在一个患病率迅速爆发的趋势,并且超重的腹围和BMI可能对UI产生重大影响。（2）从临床特征分析中,发现UI群体对UI重视程度不够,拖延治疗,导致病程偏长,UI漏尿严重程度偏重,并且普遍存在不认为UI是一种疾病,而是年老的“自然表现”的错误认识。同时手术史、生育史、盆腔坠胀感以及长期便秘均可能在一定程度上导致UI的发生。（3）在相关性分析中,BMI、饮酒史、盆腔坠胀感均与UI严重程度（漏尿量）存在正相关关系;在回归性分析中,饮酒史、生育年龄、坠胀感均是加重UI严重程度（漏尿量）的危险因素。（4）针刺为主的治疗方案能够显著改善UI的临床症状,提高UI患者的生活及睡眠质量,促进UI患者的心理健康,有较好的远期疗效。