【摘 要】
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该研究为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目，目的是应用现代分析技术，提高和完善替加环素原料药和拉坦前列素滴眼液的质量标准，为中国药典增修订质量控制项目提供科学依
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该研究为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目，目的是应用现代分析技术，提高和完善替加环素原料药和拉坦前列素滴眼液的质量标准，为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。 第一部分采用在线二维液相色谱-四极杆-轨道离子肼质谱（2D-LC-Q-Orbitrap/MS）分离鉴定了替加环素药典条件下检出的降解杂质。通过柱切换在线除盐技术使得色谱条件能够兼容质谱，所得到的结果与药典条件下各杂质的出峰顺序一致。利用高分辨轨道离子肼质谱所获得精确分子量，结合对各杂质进行在线多级质谱分析，分离鉴定了替加环素中6个氧化降解杂质的结构，其中5个为新杂质，并探讨了替加环素降解杂质产生的机制。 第二部分研究了毛细管气相色谱法分析替加环素中13种残留溶剂的方法。对进样方式、色谱柱、柱温、溶解介质等实验条件进行了研究和选择，并作了方法学验证。同时对多个厂家样品中检出的残留溶剂，采用气相色谱-质谱联用法进行了确证。 第三部分研究了拉坦前列素滴眼液复杂系统中有关物质及含量的HPLC分析方法。综合研究了各厂家的产品处方，考察了缓冲盐浓度、乙腈比例和柱温对拉坦前列素、防腐剂、等色谱行为的影响，使所建立的有关物质和含量测定方法能适用所有厂家的产品，并作了方法学验证。 第四部分建立了HPLC法测定拉坦前列素滴眼液中苯扎溴铵和苯扎氯铵的含量。研究了苯扎溴铵和苯扎氯铵色谱行为和光谱特征，并作了方法学验证，为拉坦前列素滴眼液质量控制提供了科学依据。
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