【摘 要】
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NL为中枢神经系统用药,临床主要用于缓解中枢神经抑制所引起的一系列症状.由于NL体内代谢快,作用时间短,临床使用时需多次重复给药以维持体内有效药物浓度.为有效延长NL在体
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NL为中枢神经系统用药,临床主要用于缓解中枢神经抑制所引起的一系列症状.由于NL体内代谢快,作用时间短,临床使用时需多次重复给药以维持体内有效药物浓度.为有效延长NL在体内的作用时间,并且尽可能提高其进入中枢神经的药物量,将其开发研制成注射用NL纳米脂质体.本文首先对脂质体主要质量评价指标包封率和含药量的测定及方法学进行研究.脂质体中药物含量分别采用紫外分光光度法和高效液相色谱法进行测定.所建立两种方法准确、精密且具有互补性.包封率分别采用三种不同测定方法进行方法学研究及比较,最终确定透析法用于处方工艺研究中包封率测定,结合其它一系列评价指标,为后续工作奠定了良好基础.根据所建立的质量评价指标和方法,针对NL的水溶性及其特定的空间结构,分别选择四种不同制备方法进行NL脂质体研究,以期获得尽可能高的包封率和载药量.本文通过单因素考察,运用正交和均匀设计试验对NL纳米脂质体的处方和工艺进行筛选、优化,经比较以乙醇注入—高压均质法较好,制得的NL纳米脂质体最佳处方工艺为:磷脂与胆固醇摩尔比为5:1、稳定剂用量为5﹪、药脂重量比为1:50;均质压力在20000~25000Psi,循环次数约3~5次.得到平均粒径约37nm,包封率为62.69±2.29﹪,制备工艺适合于工业化生产.
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