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目的：客观评价消痔灵双层四步注射治疗完全性直肠脱垂的临床疗效与安全性。方法：将25例患者随机分为两组，A组14例为高浓度组;B组11例为低浓度组，采取双层四步注射疗法。以直肠脱垂长度、排便造影结果为疗效性指标，患者一般情况、全血细胞分析、肝肾功能检查作为安全性指标，并进行3个月一次的随访。结果：A组临床控制13例，有效1例;B组临床控制11例。两组近期疗效末见显著差异，均未见严重肝肾功能损害，经3至36个月的随访，复发4例。复发病例中有2例经再次注射而达到临床控制，1例行开腹直肠悬吊固定术，1例行经吻合器的直肠粘膜环形切除术(PPH手术)达到临床控制。结论：该疗法具有操作简便、安全有效、费用低、痛苦小、且可重复使用的优点，可作为完全性直肠脱垂的首选治疗方法，比较适宜基层医院推广应用。