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目的：观察和评价红外线治疗配合青鹏膏剂外用对肩关节周围炎的疗效及安全性。
方法：本课题为开放的、前瞻性、随机治疗对照的多中心临床试验设计。研究方案参照国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等制定,诊断标准参考《临床疾病诊断依据治愈标准》,按病人就诊情况自然纳入病例,并按区组随机化方法,在两个中心分别列出流水号,入选患者按随机分别编入观察组和对照组。其中对照组单纯采用红外线治疗仪治疗30分钟,每天一次,疗程14天；观察组先取青鹏膏适量,均匀涂抹于患处,揉搓3分钟左右,然后用红外线治疗仪治疗30分钟,每天一次,疗程14天.主要疗效评定采用视觉模拟(VAS)评分法,次要疗效评定分别采用①压痛评分；②肩关节活动障碍；③患者对疾病活动性的综合评价；④医生对疾病活动性的综合评价对治疗的疗效进行评定,评定分别在入组时、治疗7天和治疗14天时完成。研究期间填写包括记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归等重点观察局部皮肤刺激性或过敏反应等。结果利用SAS8.2进行统计学分析。
结果：共入组患者70例,其中对照组40例,观察组30例,结果显示,治疗前两组人口学资料和基础病情均衡可比,治疗7天后VAS评分两组均较治疗前改善(P＜0.0001),但两组差值比较显示没有明显差异(P=0.1026)；而治疗14天的VAS观察组同对照组比较差值有统计学意义,P=0.0131,其中观察组结果优于对照组。次要指标中压痛情况同VAS结果一致,患者对疾病活动性的综合评价和医生对疾病活动性的综合评价结果显示,治疗后7天观察组即优于对照组。但关节活动障碍的评分两组在治疗7天和14天均无明显差异,显示该方法对肩关节活动障碍的改善没有明显治疗效果。课题研究期间任何一组均无不良事件发生。
结论：红外线配合青鹏膏剂外用对肩周炎有协同治疗效果,尤其对疼痛的疗效确实,但对关节活动障碍需用其他方法,两者同时应用不会增加皮肤过敏反应和刺激性,安全性可靠。