【摘 要】
：
维生素B族片中泛酸、烟酰胺、维生素B6、维生素B2、维生素B1五种维生素需要使用4种方法检测，总检测时间为945min/批，而部门要求缩短检验周期，降低检测时间。检测中心还没有可以快速检测这5个项目的方法，为了解决这一问题，小组成员利用头脑风暴法，将课题定为：B族片中5种维生素同时检测的方法研制。通过本次QC活动，成功研制了5种维生素同时检测的方法，并积极响应公司广泛开展QC小组活动号召。小组成员
【机 构】
：
汤臣倍健股份有限公司在路上QC小组
【出 处】
：
第37次全国医药行业QC小组成果发表交流会
论文部分内容阅读
维生素B族片中泛酸、烟酰胺、维生素B6、维生素B2、维生素B1五种维生素需要使用4种方法检测，总检测时间为945min/批，而部门要求缩短检验周期，降低检测时间。检测中心还没有可以快速检测这5个项目的方法，为了解决这一问题，小组成员利用头脑风暴法，将课题定为：B族片中5种维生素同时检测的方法研制。通过本次QC活动，成功研制了5种维生素同时检测的方法，并积极响应公司广泛开展QC小组活动号召。小组成员QC知识，改进意识，团队精神的到大幅度提升。数据分析能力，处理问题方法得到提升。
其他文献
药品的质量和安全问题日益受到关注,公众对药物的质量和纯度要求越来越高,生物制品的纯化分离成为了制约药品质量提高的薄弱环节.高效、稳定的制备工艺在产品区隔化竞争中越来越重要,如何确定纯化分离过程中制备柱柱床的稳定性,成为保证产品质量稳定的重要技术之一,目前常用柱效检测来衡量制备柱柱床的效果.通过共同努力，解决了业内现有柱效检测方法引入新溶媒或带来交叉污染的问题，根据实际情况，成功开发出了适合现有工艺
公司自成立以来，一直以“产品创新，降本增效”为各单位的工作重点。2015年初车间与技术部进行A产品技术交接，在之后的生产过程中发现，A产品在喷雾干燥过程中收率不稳定，上下浮动较大，有一定的上升空间，因此，确定课题为：提高A产品喷雾干燥工序的收率。
提质增效、节能减排是公司战略方针，为了和公司部署一致，车间积极努力发现问题解决问题。通过梳理发现生产过程中中间体过柱液含量较低且不稳定，生产中员工劳动量非常大，具有改进的空间。通过QC小组活动，小组成员共同努力找出改进拌硅胶的方式，采取机器代替人员。提高拌料硅胶的均一性，提高产品过柱液含量及稳定性，提升产品质量。改变收放料方式，减少化剂挥发及粉尘扩散，改善生产环境。将对员工的伤害降到最低，将员工劳
随着公司的飞速发展壮大,产品种类和数量逐步增加,检验中心所承担的检验任务量也日益增加,目前检验中心有60台液相仪器,每年还将大量购入新仪器,随之而来的仪器故障发生次数也越来越多,同时还引发了一些偏差和OOS,在解决仪器故障、处理偏差及OOS方面需要投入了大量人员和时间,这些故障已影响到正常的检验工作,降低了工作效率.仪器故障率高已经是亟待解决的问题,目前检验中心95％的液相仪器为安捷伦液相色谱仪,
由于硫乙醇酸盐流体培养基的培养基适用性检查涉及3种试验菌株（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和生孢梭菌），单次检查耗时一周，对人力、物力等资源提出了较高的要求。为了在确保培养基质量的同时，延长培养基的有效期，减少进行培养基适用性检查的频次，减小资源负担，选择本课题进行研究。通过本次QC小组活动，成功降低了硫乙醇酸盐流体培养基的适用性检查频次，提高了培养基管理的工作效率，减少了用于培养基适用性检查的资源
任何工作都有可持续改进的空间，QC小组活动的第一步就是寻找工作中可改进的空间，也是通常所说的发现和提出问题的过程，确立QC小组项目。玻璃酸钠注射液工艺复杂，为非最终灭菌产品，到达灌装工位时要经过几十道环节。如果在灌装中出现未加塞，就会造成成本的提高，资源的浪费，收益的降低。为响应公司提出以“提高质量，降低成本”为主题的管理活动。根据产品现有情况，特选择该课题，通过现场QC活动来减少玻璃酸钠注射液灌
三合一，又名过滤洗涤干燥机，即将过滤、洗涤、干燥等功能集于一体的设备，是玻璃酸钠原料药生产中的关键设备。罐式“三合一”设备的罐体类似一个大型抽滤器，主要由罐体、罐底、支架搅拌装置、液压系统等部分组成。在原料药的生产过程中三合一设备的使用周期较长，生产后清洗时间也很长，效率较低，造成三合一的消毒时间与下批生产衔接太紧密，极易影响下批生产，同时为了响应公司提出的“提高质量、追求效率”为主题的管理活动，
随着企业规模的不断发展与壮大，其业务形态已呈现出多样性特征，而加强各类药品的运输质量管控，已成为日常工作中尤为重要的一环。我国幅员辽阔，地区间差异性极大，北方个别区域冬季甚至达到-20℃的极端气温，运输需要应对复杂多变的天气状况。现有药品的冬季发运模式主要矛盾为：针对大批量药品的冬季需求，只需配用保温车辆运输，就能较为容易的保证在途温度。针对小批量药品的冬季需求，如仍沿用保温车辆运输，则运输的成本
通过2015年半年度（1-5月）产品断片回顾发现A产品断片率如下表所示，领导要求按照质量部内控指标要求，需将A产品的断片率降至0.3‰，因此小组把降低A产品断片率作为本次小组攻关课题。
维生素K2复方制剂作为我公司的新一个膳食补充剂，其准时上市对抢占市场具有重要的意义，上市前制定标准进行备案是非常严谨的一件事情。为了把关产品质量，必须准确测定复方制剂维生素K2的含量。目前实验室测定维生素K2的方法在开发时由于缺乏有效样本，其适用范围并不包括微囊化样品。实验室现有方法不能检测复方制剂维生素K2含量。从检验结果看出实验室现有方法不适合检测复方制剂中维生素K2含量；排除实验室方法后，小