【摘 要】
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导致医疗设备质量问题的一个主要因素是归因于设计错误或设计不足，可以通过充分的设计控制来避免这些错误的发生。采用ISO 9001中的设计流程，可以有效提高研发产品质量。运用质
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导致医疗设备质量问题的一个主要因素是归因于设计错误或设计不足，可以通过充分的设计控制来避免这些错误的发生。采用ISO 9001中的设计流程，可以有效提高研发产品质量。运用质量功能配置(QFD)的设计工具，可以将设计输入要求将顾客需要与工程特点联系起来，避免设计输入的“先天不足”，保证设计之初的高质量。医疗设备的特殊性使得仅仅进行需求分析是不够的，需要在设计全过程都进行风险管理，从而系统地识别和减少这些风险。采用国际标准以及设计标准化，可以提高设计团队整体的设计水平，使设计出的医疗设备更安全，可靠性更高。设计的评审和验证在设计过程中和设计活动同等重要，是保证设计质量的重要手段。
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