【摘 要】
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目的:建立硫酸依替米星注射液有关物质检查的反相高效液相色谱—脉冲安培电化学(HPLC-PED)检测方法,并与HPLC-ELSD法进行比较.
方法:新建立方法以0.2mol.L-1三氟乙酸溶液
【机 构】
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中国药科大学生命科学与技术学院,南京210009江苏省食品药品监督检验研究院,南京210008赛默飞世尔科技(中国)有限公司
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目的:建立硫酸依替米星注射液有关物质检查的反相高效液相色谱—脉冲安培电化学(HPLC-PED)检测方法,并与HPLC-ELSD法进行比较.
方法:新建立方法以0.2mol.L-1三氟乙酸溶液(含0.05％五氟丙酸,1.5g/L无水硫酸钠, 50％氢氧化钠溶液8mL,用50％ NaOH调节pH 值至3.5)-乙腈(96:4)为流动相,流速1.0 mL.min-1,脉冲安培电化学检测器检测,四波形检测电位,柱温为35℃,检测器温度为35℃,柱后加碱.HPLC-ELSD 法按照2010版《中国药典》实验.
结果:新建立方法的LOD(S/N=3)为2ng,LOQ(S/N=10)为6ng,方法精密度良好;依替米星在0.24μg.mL-1～45μg.mL-1(r =0.9991)内线性关系良好;与HPLC-ELSD相比,分离能力更强,结果更加准确.
结论:该方法选择性更好,灵敏度更高,可用于硫酸依替米星注射液中的有关物质检查.
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