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目的:评价中医药对延缓Ⅰb-Ⅲa 期完全性切除非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC)术后复发转移的疗效,探索预后相关的影响因素;探索中医药对术后辅助化疗期间患者生活质量和临床症状的作用.
方法:(1)第一部分采用队列研究,以2009年1月1日至2012年12月31日上海龙华医院和上海胸科医院收治的Ⅰb-Ⅲa期完全性切除后行辅助化疗的NSCLC患者为研究对象,共336 例,按接受的治疗方法分成单纯辅助化疗组(n=155)和中医药联合辅助化疗组(n=181).用Kaplan-Meire 法计算无病生存率、无病生存时间(Disease Free Survival,DFS),绘制无病生存曲线;Log-rank时序检验比较两组无病生存率,对可能影响预后的因素进行单因素分析,有意义的纳入Cox多因素回归模型分析.(2)第二部分采用前瞻性随机对照研究,以2012年间上海胸科医院Ⅰb-Ⅲa 期完全性切除的NSCLC为研究对象,术后予以4周期的辅助化疗(长春瑞滨 25mg/m2,d1、d8+顺铂 75mg/m2,d1或分3天给予,或卡铂AUC=5,d1);随机分成单纯辅助化疗组(n=31)和中医药联合辅助化疗组(n=29),后者在辅助化疗期间同时在龙华医院配制中药汤剂治疗.重复测量法比较两组在治疗前、中(第3周期化疗前1天)、后(第四周期治疗后第20天)的生活质量评分和中医症状评分.
结果:(1)第一部分队列研究 随访至2014年3月15日,336例中达到复发转移154例,死亡53例.单纯辅助化疗组6个月、12个月、24个月、36个月的无病生存率为95.5％、73.9％、57.5％、47.9％;中医药联合辅助化疗组为97.2％、83.4％、64.3％、55.7％,中医药联合辅助化疗组中位DFS(42.73月)略高于单纯化疗组(35.57月),无显著性差异(p=0.179),按病理分期进行亚组分析,显示在Ⅲa 期中医药联合辅助化疗组中位DFS(27.87月)与单纯辅助化疗组(19.93月)有显著性差异(p=0.047),提示中医药联合辅助化疗较单纯辅助化疗可延长Ⅲa期病人DFS.单因素分析显示吸烟史、病理分期、纵隔淋巴结侵犯是影响预后的因素,多因素分析显示病理分期(RR=1.777,95％CI:1.437-2.199,P＜0.001)、吸烟史(RR=1.454,95％CI:1.059-1.995,P=0.021)是影响预后的独立因素.按病理分期行亚组多因素分析显示中医药联合辅助化疗在Ⅲa期是预后的独立保护因素(RR=0.648,95％ CI:0.421-0.997,p=0.049).(2)第二部分随机对照研究 重复测量显示单纯辅助化疗组和中医药联合辅助化疗组在治疗后的躯体功能(p=0.023)、总健康状况(p=0.016)评分上有差异,两组间便秘症状有差异(p=0.032),中医药联合辅助化疗与单纯辅助化疗相比,明显提高躯体功能和总健康状况评分,降低便秘评分.两组中医症状评分有显著性差异(P=0.032),中医药联合辅助化疗与单纯辅助化疗相比,明显降低症状评分.
结论:中医药有延长完全性切除NSCLC辅助化疗患者DFS的趋势,尤其对Ⅲa期术后患者,相比单纯辅助化疗显著延长DFS.吸烟史、病理分期、纵隔淋巴结侵犯是影响NSCLC术后无病生存的重要因素,中医药是Ⅲa期术后辅助化疗患者无病生存的独立保护因素.中医药可减轻化疗引起的毒副反应,具有改善临床症状、提高生活质量的作用.