【摘 要】
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目的比较长春百克甲肝灭活疫苗(Vero细胞)与市售甲肝灭活疫苗在2岁以上人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、研究者设盲的对照研究方法 ,按照3:2的比例分别给予2100名2
【机 构】
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广西壮族自治区疾病预防控制中心; 中国药品生物制品检定研究院; 广西梧州市疾病预防控制中心; 广西苍梧县疾病预防控制中心; 广西岑溪市疾病预防控制中心;
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目的比较长春百克甲肝灭活疫苗(Vero细胞)与市售甲肝灭活疫苗在2岁以上人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、研究者设盲的对照研究方法 ,按照3:2的比例分别给予2100名2岁以上健康人(按年龄分为2组:2～17岁儿童组1200名,≥18岁成人组900名)接种长春百克生物科技有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)(简称百克甲肝疫苗)和北京科兴生物技术有限公司生产的甲肝灭活疫苗(简称科兴甲肝疫苗),观察接种日和接种后30天内的局部反应和全身反应;采用酶联免疫吸附试验方法 (ELISA)检测接种对象免疫前后的甲肝抗体(HAV-IgG)滴度。结果两组疫苗的局部反应和全身反应相似,均未见局部和全身严重不良反应。于免疫前后分别对1143人和782人采血做ELISA试验,成人和儿童百克组免后血清抗体阳转率为99.61%和99.53%;科兴组分别为99.41%和100.00%。百克组非劣效于科兴组。成人和儿童百克组免后抗体浓度为8009.72 mIU/ml和4178.13 mIU/ml;科兴组为7642.83 mIU/ml和8655.88 mIU/ml。成人组间无统计学差别(p>0.05);儿童的百克组低于科兴组(p<0.05)。结论 2岁以上人群对长春百克甲肝灭活疫苗耐受性良好,抗体应答与市售的国产同类疫苗相似,可以推广使用。
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