【摘 要】
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药物作为一种特殊的商品，其药品质量直接关系到人民的生命安全和健康水平。近年来，药品质量问题成为我国人民群众和政府机构密切关注的热点问题之一。在诸多常用药品中，由化学半合成或发酵制得的抗生素类药品极易因杂质存在引起过敏等毒性反应。β-内酰胺类抗生素是其中最典型也较为复杂的一种。β-内酰胺类抗生素系指化学结构中具有β-内酰胺环的一大类抗生素，包括临床最常用的青霉素与头孢菌素，以及近年开发的头霉素类、硫
【机 构】
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中国药科大学分析化学教研室,南京 210009
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药物作为一种特殊的商品，其药品质量直接关系到人民的生命安全和健康水平。近年来，药品质量问题成为我国人民群众和政府机构密切关注的热点问题之一。
在诸多常用药品中，由化学半合成或发酵制得的抗生素类药品极易因杂质存在引起过敏等毒性反应。β-内酰胺类抗生素是其中最典型也较为复杂的一种。β-内酰胺类抗生素系指化学结构中具有β-内酰胺环的一大类抗生素，包括临床最常用的青霉素与头孢菌素，以及近年开发的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等。由于其生产工艺复杂，本身化学性质不够稳定，易于产生各种过敏性杂质。本研究较为系统地研究了β-内酰胺类抗生素发生过敏性反应的机理、与药物质量控制的关系、杂质的来源、色谱分析方法，以便对此类药物研发和生产过程中有效地控制产生过敏反应的高分子杂质的含量，确保产品的质量和临床用药的安全提供依据。
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