【摘 要】
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药品数据保护制度最早由美国在《药品价格竞争与专利期补偿法》(Hatch-Waxman)法案中提出，随后欧盟、日本等国进行效仿响应，最终引入《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS 协议)中。药品数据保护是知识产权保护的重要形式之一，能够有效激励新药产品的开发。生物医药产业作为医药产业的细分部分，近年发展迅猛。同时，生物类似物的研发不断突破，相关政策也趋于完善。对此，美国在生物医药产业高速发展和研发
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药品数据保护制度最早由美国在《药品价格竞争与专利期补偿法》(Hatch-Waxman)法案中提出，随后欧盟、日本等国进行效仿响应，最终引入《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS 协议)中。药品数据保护是知识产权保护的重要形式之一，能够有效激励新药产品的开发。生物医药产业作为医药产业的细分部分，近年发展迅猛。同时，生物类似物的研发不断突破，相关政策也趋于完善。对此，美国在生物医药产业高速发展和研发投入强度大双重的现实情况下，于2010 年正式建立生物制品数据保护制度。本文首先介绍生物制品的立法背景、相关概念及特点，重点研究美国生物制品数据保护制度的内容以及运行流程，并结合帕妥珠单抗的典型案例进行实证分析，为深入了解美国生物制品数据保护制度提供参考，以期为我国今后建立和完善生物制品数据保护制度提供借鉴和建议。
其他文献
目的：分析我国药品价格政策，研究其他国家的药品价格管理政策，找到我国药品价格政策失灵的原因，给我国的药品管制政策一些建议。方法：通过研究文献、比较分析，定性与定量分析的方法研究国内外药品价格政策。结果 与结论：我国药品价格的确存在药品定价范围过窄，招标采购扭曲，原研药太贵，新药泛滥等问题，建议完善我国药品定价政策，健全药品生产流通领域，推进对医疗机构相关领域的改革。
目的：探讨澳门地区医疗服务价格管理机制，为我国大陆地区的医疗服务价格管理提供借鉴。方法：定价和补偿是澳门医疗服务价格管理的两个关键性环节，本文运用定性研究的方法分析医疗服务定价与补偿过程中的管理机制。结果 与结论：我国大陆地区可以借鉴澳门地区医疗服务的定价与补偿模式，在医疗服务项目价格制定过程中，更多地体现医务人员的技术价值及劳务价值，对各类医疗机构分级分档定价，降低弱势群体的就医负担。在医疗服务
当前我国已经进入老龄化社会，经济的发展和我国城乡居民生活水平的普遍提高为中老年人的消费市场提供了较为广阔的前景。据调查，老年人健康支出呈持续、渐进式的增长，而保健品占其中较大比重。目前，中老年人普遍热衷于保健品的消费。如何积极引导其健康的消费心理，保障其快乐的晚年生活具有比较现实的意义。本文将根据调查问卷的结果来分析目前中老年保健品市场存在的利与弊，分别从企业，政府，中老年消费者三个角度，为中老年
目的：通过调研我国民营医院医疗器械(主要是大器械)市场占有率、政府政策对医疗器械领域的影响、以及医药企业对民营医院的销售策略，对我国民营医院医疗器械领域基本情况、市场容量进行分析，并对今后民营医院的发展以及医疗器械市场占有率进行预测。方法：通过阅读大量文献和问卷调查得出相应数据进行分析，从医院角度了解我国民营医院医疗器械领域的现状。结果：发现我国民营医院医疗器械的存在参差不齐的状况，外资企业的大型
本文使用文献分析、制度分析、法条梳理及数据统计等方法，首先对上市许可人制度进行概述，并在综合我国目前生物制品市场现状以及学术界相关意见的基础上，分析了资格准入式MAH 制度给我国生物制品中小型企业带来的机遇与挑战，结合日本相关数据揭示了中小企业在该制度下生存环境日益恶劣的深层次原因，指出中小企业想要在准入式MAH制度下生存，必须走自强、联合的道路，社会层面需要加强对中小企业的支持，政府也应该从药品
目的：通过对国外管理式医疗保险模式的阐述，系统地解析管理式医疗保险的相关内容，分析管理式医疗保险在我国的发展现状和存在问题，并寻求解决的方法。方法：搜集国内外现有关于管理式医疗保险的文献资料，结合我国目前医疗保险发展的现状，参考优秀专家学者对于管理式医疗保险思考总结。结果：管理式医疗保险相较于传统医疗保险在费用控制方面具有显著的优越性，但在我国的实践发展中遇到一些阻碍。结论：我国的医疗保险制度存在
麻醉镇痛类药物是治疗各类疼痛不可缺少的特殊药品，其作用具有的两重性[1]，我国对其有着特殊的管理政策。本文介绍了我国麻醉药品管理供应与处方管理政策。本文通过对国内外吗啡消耗量的比较和对具体医院医生疼痛控制不佳的调查分析，分析出我国疼痛的治疗水平偏低，疼痛用药观念过于保守有待改善的情况。
长期以来，由于忽视市场经济条件下价值规律的作用和其他历史原因，我国医疗服务价格存在既不反映医疗服务价值，也不反映医疗服务供需关系的现象。本文结合2015年5 月相关部门制定的《推进药品价格改革的意见》，运用供求定理、市场机制分析影响医疗服务价格的因素，并通过供需平衡的机制进一步研究降低医疗服务价格的相应对策，使医疗服务价格在市场机制的调控下得到控制，从而在一定程度上缓解“看病贵”的社会难题。
食品药品安全关系着人民的健康与生命安全，经济发展和社会稳定。但是近年来药品安全事件不断发生，药品安全事件发生原因复杂，其中发生药品安全问题的原因之一来自于单一的药品监管模式。党的十八届三中全会就明确指出，要把公共安全体系建立好，完善药品的安全监管机构，建立覆盖全过程的监管制度，保障药品的安全[1]。本文从建设药品安全社会共治中政府的社会、制度、经济责任三个方面出发，分析我国现阶段药品安全社会共治中
随着医药商业贿赂案件的逐步增多，国家管控越来越严格，医改政策的各地试点运行，药品降价狂潮的袭来，医药企业合规经营问题越来越成为医药企业，整个市场及法律都需要面对的严峻问题。因此，本文从医药企业微观层面，外部环境层面及法律层面探讨医药企业的合规经营。本文主要通过运用规制经济学相关理论包括经济性规制理论、社会性规制理论，分析医药产业现状及未来发展方向。