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参考FDA、EMA的相关指导原则和国外相关文献,结合已经完成的高变异药品的生物等效性试验,探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验.采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平均生物等效性试验,可避免纳入过多受试者参加试验,降低试验成本,提高临床试验的可操作性.
高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨
【摘 要】
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参考FDA、EMA的相关指导原则和国外相关文献,结合已经完成的高变异药品的生物等效性试验,探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验.采用参比制剂校正的、半重复
【机 构】
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航天中心医院临床药理室,北京 100049
【出 处】
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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会
【发表日期】
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2013年期
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