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目的 探讨参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的疗效是否不差于沙美特罗/替卡松.方法 采用随机对照、第三方评价的临床试验设计，纳入1～3级哮喘急性发作期及慢性持续期(寒哮证)患者129例，中药治疗组65例，西药对照组64例.中药治疗组采用参蛤青龙丸加减治疗，对照组吸入沙美特罗/替卡松(50 μ g/250μg)，疗程12周.主要结局指标为ACT评分，次要结局指标为肺功能.结果 ①4周、8周及12周的ACT评分，中药治疗组均不差于西药对照组(CL＞-1.5).②治疗前后比较，肺功能各项指标均有所改善，其中中药治疗组的FEF50、西药对照组的FEV1、FEF50差异具有统计学意义(P＜0.05)；治疗后两组肺功能各项指标比较，差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 治疗1～3级哮喘急性发作期及慢性持续期(寒哮证)患者，参蛤青龙丸的ACT评分不差于沙美特罗/替卡松，两组均可不同程度的改善肺功能.