【摘 要】
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目的:开展奈诺沙星在成人社区获得性肺炎（CAP）患者中的群体药动学/药效学（PK/PD）研究,为优化给药方案提供参考。方法:研究数据来自在中国开展的奈诺沙星胶囊Ⅰ期-Ⅲ期临床试验。
【机 构】
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复旦大学附属华山医院抗生素研究所; 卫计委抗生素临床药理重点实验室; 国家老年疾病临床医学研究中心(华山); 复旦大学附属华山医院一期临床研究室; 太景医药研发
【基金项目】
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“国家科技重大新药创制专项”(2014ZX09101005-006和2017ZX09304005)基金资助
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目的:开展奈诺沙星在成人社区获得性肺炎（CAP）患者中的群体药动学/药效学（PK/PD）研究,为优化给药方案提供参考。方法:研究数据来自在中国开展的奈诺沙星胶囊Ⅰ期-Ⅲ期临床试验。采用带交互的一级条件估计建立非线性混合效应模型,用自举法和可视化预测检查进行模型验证。分析奈诺沙星PK/PD指数与疗效相关性,采用Logistic回归获得PK/PD指数靶值。通过蒙特卡洛模拟分析优化奈诺沙星给药方案。结果:195例受试者纳入群体药动学研究。奈诺沙星药动学符合二房室模型,吸收为一级过程且具有延迟。肌酐清除率、性别、疾病状态和食物是影响奈诺沙星药动学的协变量。这些协变量对药时曲线影响较小,无需调整给药方案。158例CAP患者纳入PK/PD研究。预测临床疗效的最佳PK/PD指数为AUC0-24/MIC和%T>MIC。奈诺沙星500mg（Q24h）给药方案对革兰氏阳性菌PK/PD界值高于MIC90,累积响应百分率高于95%。奈诺沙星剂量提高至750mg时,对多数革兰氏阴性菌PK/PD界值将上升一级,累积响应百分率升至83%。结论:奈诺沙星500mg（Q24h）给药方案用于CAP患者时,疾病状态、女性患者、肾功能减退及进餐后服药均无需调整给药方案。奈诺沙星500mg治疗肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎克雷伯菌引起的CAP可取得良好疗效。对于副流感嗜血杆菌和铜绿假单菌所致CAP,剂量提高至750mg时可获得更好疗效。
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