【摘 要】
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目的:研究重复给予大剂量扶正固本膏对大鼠、Beagle犬的毒性反应及量毒关系。 方法:采用SD大鼠和Beagle犬进行给药13周恢复4周的长期毒性试验,两种动物分别设4.99、9.97、
【机 构】
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云南白药集团创新药物研发中心、云南省药物研究所药物安全性评价中心,云南,昆明,650111
【出 处】
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世界中医药学会联合会方药量效研究专业委员会成立大会暨第二届国际方药量
效关系与合理应用研讨会
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目的:研究重复给予大剂量扶正固本膏对大鼠、Beagle犬的毒性反应及量毒关系。
方法:采用SD大鼠和Beagle犬进行给药13周恢复4周的长期毒性试验,两种动物分别设4.99、9.97、29.92 g·kg-1和2.95、5.89、17.68 g·kg-1三个剂量组,同设阴性对照组、辅料对照组.
结果:连续给予大剂量受试物13周,大鼠和Beagle犬慢性毒性症状主要为给药后摄食量明显减少、体重增长相对缓慢(大鼠较明显)、稀便(犬较明显),具一定剂量-反应关系或趋势,犬有心率增快和C3升高趋势,均以高剂量较明显,且与所含附子炮制品加工后主要毒性成分含量降低、毒作用减弱密切相关,停药均可恢复.SD大鼠的毒性剂量(29.92g·kg-1)和无毒性反应剂量(9.97g·kg-1)分别为大鼠药效学有效剂量的12和4倍、临床成人拟用或药效等效剂量的72和24倍;犬的毒性反应剂量(17.68g·kg-1)和无毒性反应剂量(5.89g·kg-1)分别为犬药效学等效剂量的23和8倍、临床成人拟用或药效等效剂量的42和14倍.
结论:扶正固本膏剂量与毒性反应及程度呈正相关,但临床安全剂量范围宽,其拟用剂量的15～20倍以下具良好安全性.
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