【摘 要】
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<正>近年来,生物制剂类新药如单克隆抗体正逐渐成为免疫学领域的研究热点并取得了重大的成果。因该类药物的生物学特点,如实验动物种属相关性不高甚至无非人灵长类相关动物等
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心);
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<正>近年来,生物制剂类新药如单克隆抗体正逐渐成为免疫学领域的研究热点并取得了重大的成果。因该类药物的生物学特点,如实验动物种属相关性不高甚至无非人灵长类相关动物等,其生殖毒性试验的开展面临诸多难题。以2009年FDA批准的治疗幼儿及成年急性痛风性关节炎Ilaris为例,Ilaris是一种人源性抗IL-1β的单抗类药物。根据其代谢特征,其相关动物仅为狨猴。从FDA公布的Pharmacology review可知,Ilaris生殖毒性相关试验仅进行了狨猴胚胎-胎仔
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