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目的 评价五酯胶囊(片)对他克莫司药物作用干预作用,并分析其药物经济性.方法 计算机检索 PubMed、CNKI和WanFang Data,查找有关五酯胶囊(片)与他克莫司合用于肝肾病人的随机对照试验以及五酯胶囊对正常人他克莫司代谢的影响,检索时限均为2004年1月～2014年2月.由2位评价员根据纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取并质量评价后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析.结果 纳入10随机对照试验.4个RCT 的Meta 分析结果显示,与对照组相比,试验组1月的血药浓度,显著增加(SMD=0.75,95％CI(0.54,0.97),P＜0.00001),他克莫司剂量相应减少(SMD=-1.52,95％CI(-1.78,-1.26),P＜0.00001)；5个RCT的Meta 分析结果显示,与对照组相比,试验组3月的血药浓度显著(SMD=0.44,95％CI(0.25,0.64),P＜0.0001),他克莫司剂量相应减少(SMD=-1.71,95％CI(-1.95,-1.47),P＜0.00001)；3个RCT的Meta分析结果显示,试验组和对照组的药代动力学主要参数：峰浓度Cmax(SMD=1.57,95％CI(0.26,2.09)、P=0.0002),药时曲线下面积(AUC0-12h)(SMD=1.66,95％CI(1.10,2.23),P＜0.00001)和达峰时间(tmax)(SMD=1.03,95％CI(0.52,1.55),P＜0.0001)有显著差异.结论 五酯胶囊或五酯片对他克莫司组的血药浓度有显著影响,可提高其血药浓度,降低其用量,提高生物利用度.受限于纳入研究数量限制,上述结论尚需今后开展更多大样本、高质量的RCT加以验证.