【摘 要】
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近红外光谱技术不仅广泛应用于食品、农业和石油化工等领域,近年来也广泛应用于制药工业中,以控制各种原料药、中间体和成品的质量.为进一步推广并规范近红外光谱技术在制药
【机 构】
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北京中医药大学 中药学院,北京100102
【出 处】
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中华中医药学会中药分析分会第五届学术交流会
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近红外光谱技术不仅广泛应用于食品、农业和石油化工等领域,近年来也广泛应用于制药工业中,以控制各种原料药、中间体和成品的质量.为进一步推广并规范近红外光谱技术在制药领域的应用,欧洲医药管理局颁布了《欧盟制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南(草案)》(以下简称《指南》),围绕近红外光谱分析方法的建立、校正、验证、维护和应用等,提出了一系列指导原则和要求.《指南》具体从适用范围、法律依据、近红外光谱分析方法建立与完善的一般要求、定性分析方法与定量分析方法中的具体要求及近红外光谱分析方法的变更与维护等方面进行详细的论述,还介绍了对近红外光谱法进行申报与变更时所需呈递的资料要求.近红外光谱法的建立与完善是一个动态过程,主要包括数据采集、模型校正、模型验证和模型维护与更新等方面.数据采集时主要从样本集的组成、样本数量、样品的制备与装载方式及光谱采集的影响因素等方面进行考虑,以确保得到稳健的校正模型.对于定量分析,通常需要三个样本集(校正集、测试集、验证集)用以建立、优化和验证校正模型.其验证内容主要包括专属性、线性、准确度、精密度、稳健性和检出限与定量限.近红外定性分析方法主要用于鉴定、判别与合格检查三个方面,在方法建立时仅需校正集与独立验证集.其验证内容包括专属性与稳健性.对于影响近红外光谱分析方法性能的任何变更,都需对近红外模型进行重新校正和/或验证,以证明模型的适用性.
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