【摘 要】
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目的:评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)定量试剂检测性能。方法:应用已批准上市占国内市场50％以上的3种国产HCV RNA定量检测试剂,Roche公司COB AS AmpliPrep/COBAS TaqMa
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京
【出 处】
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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周
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目的:评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)定量试剂检测性能。方法:应用已批准上市占国内市场50％以上的3种国产HCV RNA定量检测试剂,Roche公司COB AS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV EIA试剂,CHIR0N公司RIBA HCV3.0 SIA及MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd确证试剂检测判定的139份抗-HCV阳性及165份抗-HCV阴性血浆样本。结果:在304份临床样本检测中,3种(A、B、C)国产HCV RNA定量试剂的阳性检出率显著低于Roche公司的HCV RNA定量试剂阳性检出率(11.51％,12.83％,14.80％,26.97％, X2分别为23.38,19.08,13.63,2＜0.01),国产A,B,C试剂的阳性检出率较为一致(X2:1.47,2＞0.05).国产HCV RNA定量试剂漏检样本的HCV RNA载量小于50IU/ml.结论:应提高国产HCV RNA定量试剂的灵敏度和线性检测范围。
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