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上市前临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现,需要开展上市后风险评估上市后监测和药物流行病学研究监测(surveillance)
大数据时代如何开展药品上市后安全性评价
【摘 要】
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上市前临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现,需要开展上市后风险评估上市后监测和药物流行病学研究监测(surveillance)
【机 构】
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北京大学医学部药品上市后安全性研究中心
【出 处】
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第七届药源性疾病与安全用药论坛暨风湿免疫疾病与肾病药物专题论坛
【发表日期】
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2015年4期
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近年来的研究数据表明,发达国家(包括美国)产科出血发病率增加,且出血导致的孕产妇发病率高于其他产科原因或内科疾病引起的孕产妇发病率.产科出血性疾病是导致孕产妇患病率及死亡率最常见的原因,基于此提出了这个孕产妇安全共识.此安全共识提出了重要的临床实践指导,并且应该在每个母婴机构得到实施.此专家共识并不是一个新的指南,而是对现有指南及建议的综合,目的是为了指导临床实践.
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二十二碳六烯酸(docosahexaenoic acid, DHA)是脂肪酸家族一员,属n-3长链不饱和脂肪酸(long-chain polyunsaturated fatty acids ,LCPUFAs).研究显示,妊娠期和哺乳期DHA营养状况与母婴健康关系密切.为知道孕产期临床保健实践,联合国粮农组织(Food and Agriculture Organization of the Unit
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汇报内容一.概述慢性筋骨病的概念主要包括脊柱、骨与关节退变性疾病及其继发性损伤,属于中医"骨痿"、"骨枯"、"骨痹"、"颈肩痛"或"腰背痛"等范畴是由于人体自然退变或因创伤劳损、感受外邪而加速其退变,形成全身或局部(脊柱、四肢关节等)生理与病理变化相交杂的一种衰老性疾病
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一.NG/CT疫情WHO估计全球的性病病例数(亿)2015年广东省梅毒、淋病报病数均属全国第1位广东省网络直报:男性淋病＞女性淋病淋病诊断标准(WS268-2007)根据病史、体检和实验结果综合分析,慎重作出诊断.2.3 实验室检查2.3.1 涂片:尿道或宫颈分泌物涂片可见白细胞内可见革兰阴性双球菌.此法对女性患者检出率低,可有假阴性,应作培养2.3.2 培养:培养+涂片+氧化酶+生化鉴定
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肾病患者中HBV和HCV的感染率高在慢性肾病患者(尤其是终末期血液透析的患者)中,HBV和HCV的感染率明显高于普通人群.据2006年调查,我国人群HBsAg阳性率为7.18％,1～59岁人群丙肝抗体的流行率为0.43％;我国的血液透析患者中HBV阳性率为13％～35％,HCV阳性率为30.2％～38.1％.
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会议