【摘 要】
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<正>国内近几年的创新药物品种越来越多。创新药研发需先进行非临床研究,获得初步的有效性、安全性和质量可控信息,然后经技术审评后权衡能否进入临床试验。非临床专业评价是
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心;
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<正>国内近几年的创新药物品种越来越多。创新药研发需先进行非临床研究,获得初步的有效性、安全性和质量可控信息,然后经技术审评后权衡能否进入临床试验。非临床专业评价是决策新药能否进入临床或如何进行临床试验的关键步骤之一。非临床评价的最终目的是决策新药能否进入临床试验。非临床评价主要依据临床开发计划(方案)来分析需要哪些非临床研究证据,然后对
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