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目的：基层验证以化痰散瘀为核心、综合调理脏腑的“开郁散结颗粒”辨证论治乳腺增生病的临床疗效。方法：将90例痰瘀互结证乳腺增生病患者，辨证分为偏肝郁气滞、偏脾虚湿盛、偏冲任失调3组，分别予开郁散结颗粒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号方。治疗前、治疗期服药第4、8周末及治疗结束第8周末随访各记录1次，共4次。统计分析治疗前后组内不同时间疗效、疼痛评分、乳房肿块评分、中医证候评分等差异。结果：偏肝郁气滞、偏脾虚湿盛、偏冲任失调型患者治疗前后疼痛评分、肿块评分、中医证候评分组内比较，差异均有统计学意义(P<0.05)结论：开郁散结颗粒对痰瘀互结证乳腺增生病患者的主要症状及中医证候改善方面有效，达到行气活血、化痰散结治其标，疏肝理气、健脾胜湿、调摄冲任治其本的目的，可较好的推广并应用于临床。