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<正>培训内容:抗体药物质量检测标准的建立是药物最终获得批准进入生产流通的核心环节。在进行生物类似药研发的过程中,抗体药物理化鉴定应包括一级结构和高级结构(二级/三级/四级)的确认以及其它理化特性的分析。还应考虑蛋白翻译后修饰可能存在的差异,如氨基酸序列N端和C末端的异质性、糖基化修饰(包括糖链的结构和糖型等)的异同等。