【摘 要】
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冻干粉针剂车间生产的产品为非最终灭菌的无菌制剂.随着国际药品法规对无菌保障要求的不断提升,同时《中国药典》2015年版中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴
【机 构】
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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司“锐意”QC小组
【出 处】
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第38次全国医药行业QC小组成果发表交流会
论文部分内容阅读
冻干粉针剂车间生产的产品为非最终灭菌的无菌制剂.随着国际药品法规对无菌保障要求的不断提升,同时《中国药典》2015年版中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定,有助于污染调查.目前公司无菌洁净区环境偶尔有微生物检出,为了系统地掌握洁净区微生物的情况,有必要增加一种微生物控制方法,指导车间进行微生物针对性的控制,提高微生物控制水平,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定.
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