【摘 要】
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药品安全性风险管理是一个关系国计民生的大课题，如何在药品的临床试验前和临床试验中评估药品的安全性，特别是在药品上市以后，用科学的方法监控药品安全性，是药品安全性风险
【机 构】
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美国BrightechInternational公司
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药品安全性风险管理是一个关系国计民生的大课题，如何在药品的临床试验前和临床试验中评估药品的安全性，特别是在药品上市以后，用科学的方法监控药品安全性，是药品安全性风险管理的主要内容，本篇演讲主要介绍在药品安全性风险管理中的常规生物统计方法，着重介绍一个典型案例：Tysabri.Tysabri是美国百健艾迪公司用于治疗多发性硬化症的生物制剂，于2004年11月经美国FDA批准上市，上市后的三个月之内，接连出现两例PML病例，于2005年2月自动撤出市场，在未做任何新的临床试验，只是对原有的临床数据重新作出安全性评估，并向美国FDA提交完整的安全性风险管理报告，经专家委员会论证后，于2006年3月再次上市.
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