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目的：评价新风胶囊改善类风湿关节炎患者(脾虚湿盛,脉络痹阻证)的有效性和对焦虑抑郁状态影响.方法：在这项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心的临床试验中,304例RA患者随机接受新风胶囊组：新风胶囊,每次3粒,3次/日,口服；及来氟米特模拟剂口服(N=152)；或来氟米特组：新风胶囊模拟剂及来氟米特片,10mg/次,1次/日,口服(N=152).疗程为12周.对基线及第4周,第8周,第12周的临床疗效,HAQ积分和焦虑抑郁量表(SAS,SDS)进行分析.结果：①经过12周治疗,XFC治疗组与LEF治疗组ACR20、ACR50、ACR70结果比较无统计学差异.②与治疗前比较,两组药物治疗后均能显著降低HAQ量表积分和SDS、SAS积分(P＜0.01),XFC对RA患者SDS积分的改善程度优于LEF (P＜0.05).③相关性分析显示：RA患者HAQ量表积分与ESR、RF、IgG呈正相关,与CRP、CCP呈负相关；SDS积分与ESR、CRP、RF、IgG呈正相关,与CCP、IgM呈负相关；SAS积分与ESR、IgG呈正相关,与CCP呈正相关(P ＜0.01或P＜0.05).HAQ量表积分与SAS、SDS积分呈正相关(P＜0.01).结论：新风胶囊可通过调节免疫,抑制炎症,在改善患者关节症状的同时,降低患者HAQ评分,降低RA患者SDS,SAS量表标准分,从而缓解患者的焦虑抑郁情绪,同时达到心理治疗的作用.