CFDA/FDA/EMA对生物分析验证的要求

• 作 者: 杨乐 肖媛媛 赖力 岑小波
• 机 构: 成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都新药安全性评价中心,四川成都610041
• 出 处: 第四届药物毒理学年会
• 发表日期: 2014年期
• 关键词: FDA EMA 生物分析方法 交叉验证 指导原则 方法学 生物利用度 生物等效性

　　稳定、可靠的生物分析方法是药代/毒代、生物利用度及生物等效性等研究的重要保证。本文旨在对FDA 2013版生物分析草案、EMA 2012版生物分析指导原则以及CFDA 2014版指导原则进行比较(以下简称CFDA、FDA、EMA)，分析三者的主要异同点，为研究机构合理实施生物分析的方法学验证提供参考。方法学验证分为全面验证、部分验证交叉验证。