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自1998年《药品临床试验质量管理办法》(GCP)颁布后，中药新药临床试验质量逐年提高，中药新药临床研究取得了很大的成绩。但因受历史条件的限制，病例报告表中四诊信息的名称表述尚欠统一，四诊信息采集方法亦欠规范；这些问题都严重影响了中药新药多中心各试验机构之间对四诊信息采集的一致性，影响了中药新药临床试验辨证的准确性，也影响了中药新药证候疗效评价的科学性。因此中医四诊信息的采集操作规范对证候类新药临床试验研究非常重要。