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目的：评价《实体瘤的中医肿瘤疗效评定(草案)》(以下简称《草案》)在中医药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)疗效评价应用中的客观性和全面性。
方法：采用回顾性临床研究方法，收集Ⅲ～Ⅳ期NSCLC病例共104例，其中中医组53例，西医组51例，同时采用《草案》和RECIST标准对2组进行疗效评定，分析、比较2种不同标准评定的结果。
结果：①按照《草案》标准，中医组瘤体缓解有效率明显低于西医组(P<0.05)，瘤体稳定率2组无显著性差异(P>0.05)；中医组乏力症状明显改善，疗效优于西医组(P<0.01)；中医组卡氏评分疗效显著优于西医组(P<0.01)；总疗效方面，中医组总有效率、总稳定率略高于西医组，但无显著性差异(P>0.05)。②生存情况，中医组中位生存期为(8.0±1.2)月，半年、1年、2年生存率分别为60.38％、24.53％、3.77％，西医组中位生存期为(5.9±0.4)月，半年、1年、2年生存率分别为41.18％、15.69％、1.96％。⑨2标准评价结果比较，纳入104例患者中，按照RECIST标准，总有效率为9.62％，总稳定率为72.12％：按照《草案》标准，总有效率为34.62％，总稳定率为84.62％，2标准评定结果比较，差异有非常显著性意义(P<0.01)。2标准评价结果的一致性分析表明2种评价结果存在一致性，但一致性不够理想。
结论：以《草案》标准评价中医药治疗晚期NSCLC疗效，其结果能较好地反映中医疗效特点和优势，较之RECIST标准更为客观和全面，建议逐步完善后在临床推广应用。