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目的：(1)构建骨髓增生异常综合征(MDS)"同病类证"中医证候模型.(2)形成MDS"同病类治"治疗方案并进行临床验证评价.
方法：(1)在文献研究的基础上,综合运用Delphi法与综合集成研讨厅法,回顾性分析中医证候要素完整的630例/次住院MDS患者,总结其病性要素、病位要素、分型要素的分布规律.然后采用层次分析法,构建出MDS"同病类证"中医证候模型.(2)观察153例MDS患者外周血象、骨髓染色体、骨髓原始细胞、血清β2-微球蛋白(β2-MG)、血清铁蛋白(SF)和乳酸脱氢酶(LDH),分析MDS"同病类证"模型体系与MDS国际预后评分系统修订版(IPSS-R)上述构成要件之间的相关性.(3)依据MDS"同病类证"模型体系并结合课题组临床经验,形成MDS"同病类治"治疗方案.纳入120例MDS患者,通过对西医疾病疗效、中医证候积分、不良反应的观察,对MDS"同病类治"治疗方案进行临床疗效和安全性评价.
结果：证候要素分布规律：在MDS病变过程中，出现的病性要素主要是虚(气虚、血虚、阴虚、阳虚)和毒(热毒、痕毒、湿毒、痰毒);病位要素涉及肝、心、脾、肺、肾等五脏，并以脾、肾为主;分型要素不尽相同，MDS-RCUD型与RCMD型虚性要素突出，MDS-RAEB型证候要素复杂多样，除虚性要素外，痕毒要素较其它亚型更为明显。
结论：(1)“正虚毒蕴”是MDS的中医基本病机。(2)MDS"同病类证”模型体系包括主证、类证、兼证三个层次的证候类型：主证为正虚毒蕴，类证包括脾肾阳虚、脾肾阴虚二个证候，兼证包括热毒炽盛、血热妄行、毒癖阻滞三个证候。(3)MDS"同病类证”模型体系与IPSS-R构件之间既有联系，又有区别。其中，中医证候与外周血象和骨髓原始细胞关系密切，外周血细胞减少是“虚”的基础，骨髓原始细胞是“毒”的体现。同时MDS“同病类证”模型体系表达了脏腑传变的思想，IPSS-R预后系统体现了危险度转化的规律，二者具有内在联系。(4)MDS"同病类治”治疗方案是以MDS"同病类证”模型体系为依据形成的，临床验证表明，本治疗方案疗效确切，安全无毒，易于推广。