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粉体和固体制剂的结构决定药物输送系统(DDS)的释放特征,但药物制剂质量标准中鲜见进行定量结构特征的控制.传统结构研究多采用光学、电子显微镜的二维观测,以及通过熔点、热分析、粉末X-射线衍射等间接手段表征.同步辐射显微计算机断层扫描成像(SR-Μct)是强大的三维(3D)研究工具,以高亮度、高偏振的同步辐射X-射线为光源,结合三维重建和定量分析,对不规则颗粒和DDS 精细结构进行高分辨可视化.对样品进行预处理以控制水份含量,分别对图像的分辨率参数、X 射线能量、曝光时间、样品与探测器之间的距离(DSD)及投影数目进行优化.将样品固定在载物台上,校轴,确保水平方向无偏离,采用高分辨探测器配合光学镜头采集图像.样品旋转180 度,间隔特定角度,采集一定数量的2D 图像,如900 张投影图像.同时采集光场、暗场图像,以进行电子噪声及背景校正.CT扫描后,采用相位恢复算法提高衬度,滤波反投影算法重建切片图像.采用VGStudio Max(Volume Graphics GmbH,Germany),Amira(Visualization Sciences Group,France)and Image Pro Analyzer 3D(Media Cybernetics,Inc.,USA)等三维分析软件,分割后,扣除背景和噪声,构建三维等值面模型,获得定性、定量信息.结果表明,应用SR-Μct,开展了系列研究：① 粉体：通过基于统计模型的结构分布特征,研究粉体的混合均匀性和二元混合物的分离[1].② 晶体：片剂内晶体微粒在压片前后的形变.③ 微囊和微球：定量表征微球内部的精细结构,研究微球和微囊的形成机制.④ 不规则结构：使用盒维数法计算片剂内部结构的分形维数,将渗透泵的不规则内部结构与其释放动力学定量关联.⑤ 膜：对片剂、滴丸和微球的膜进行厚度、光滑度和完整度评价.说明同步辐射显微计算机断层扫描成像和结构重建提供了表征剂型与粉体结构的新方法.