仿制药生物等效性研究的一般原则与特殊问题

• 作 者: 张学辉
• 机 构: 军事医学科学院附属医院临床药理学研究室
• 出 处: I期临床试验生物样本分析验证与实验室规范化管理及质量控制研讨会
• 发表日期: 2014年5期

1 国内外生物等效性相关指导原则 FDA一般药物生物等效性指导原则 ※ Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA.2013.※ Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and asal Sprays for Local Action.2003.※ Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies.2002.※ Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence.2001.※ Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations.2001.