【摘 要】
：
复方中药以"药品"身份进军美国药品市场一直是我国中药企业努力的目标,但我国至今尚未有中药以药品身份在FDA注册成功.通过剖析美国对植物药非临床安全性评价的技术要求和指南,分析VeregenTM和Fulyzaq两例已获FDA批准的植物药临床前毒理研究情况,结合T89临床前毒理研究项目推进中发生问题为切入点,梳理复方中药国际化申报的毒理研究难点和关键点,为未来国内更多复方中药产品走向国际市场提供可借鉴
【机 构】
：
天士力控股集团研究院;天津大学药物科学与技术学院 天津 300410 天士力控股集团研究院
【出 处】
：
2015年(第五届)药物毒理学年会
论文部分内容阅读
复方中药以"药品"身份进军美国药品市场一直是我国中药企业努力的目标,但我国至今尚未有中药以药品身份在FDA注册成功.通过剖析美国对植物药非临床安全性评价的技术要求和指南,分析VeregenTM和Fulyzaq两例已获FDA批准的植物药临床前毒理研究情况,结合T89临床前毒理研究项目推进中发生问题为切入点,梳理复方中药国际化申报的毒理研究难点和关键点,为未来国内更多复方中药产品走向国际市场提供可借鉴的思路和方法.
其他文献
基于流式细胞仪技术的大鼠体内Pig-a基因突变试验首次发表于2008年,此后便立即得到了业内同行的广泛关注,并引起国际遗传毒性工作组(IWGT)及美国健康与环境科学研究所(HESI)的重视.2008年HESI的遗传毒理学技术工作小组便成立了Pig-a工作小组,致力于方法学的进一步优化和实验室间联合验证,并探讨成为管理毒理学评价方法的可能性.
It has been confirmed that Benzo[a]pyrene (BaP), a high-ring neurotoxic polycyclic aromatic hydrocarbon has several kinds of neurotoxicity.However the relationship between BaP and Parkinsons disease (
自上世纪90年代末开始,欧莱雅开始着手研发U-SENSTM(之前称MUSST)试验,寻找皮肤致敏的有效替代方法.U-SENSTM试验是利用U937细胞和DC细胞类似的特点,观察受试物是否能特异激活CD86,细胞表面免疫蛋白的表达,以预测是否可以激活DC细胞.该测试方法所针对的是不良反应路径(AOP)的关键事件之一:类似于树突状细胞的反应, U937人体骨髓细胞与致敏原接触后被激活并诱导CD86的表
目的 通过生化手段和小分子诱导剂等手段,使小鼠纤维化细胞转分化产生的新型肝样细胞具备胆酸等重要膜转运体功能,用于预测和评价药物的胆汁分泌能力,支持新药研发中候选化合物的早期筛选.方法 对未分化的小鼠肝样细胞(iHep)进行以下操作:1.转染转录因子Hnf4(?),2.小分子诱导剂CPT-cAMP、苯巴比妥钠(PB)、牛磺胆酸(TCA)进行诱导刺激对iHep促进转分化和优化培养.
In the future, toxicity testing will rely on the power of modern molecular biology to identify perturbations in cellular function that are processed by a quantitative systematic framework for extrapol
Diallyl Trisulfide (DATS), is one of the most potent garlic-derived bioactive sulfur-containing compounds, which has been reported to have antimicrobial and anticancer effects.DATS is of concern becau
目的 建立并比较体外光毒性的3T3 NRU方法与鸡胚光毒性试验方法,并应用于原料和产品的测试,为建立光毒性体外测试组合奠定基础.方法 参考OECD432指南,3T3成纤维细胞中性红摄取光毒性试验(3T3 NRU-PT)是对加有不同浓度受试物的BALB/c3T3细胞在96孔板中孵育1h,然后暴露在UVA(剂量为1.67mW/cm2) 50min,24h后测试中性红在540nm处的光密度值(OD).
Hydroquinone (HQ), one of the most important metabolites derived from benzene, is known to be associated with acute myelogenous leukemia risk, however, its carcinogenic mechanism remains unclear.In a
抗体-药物偶联物(ADCs)已成为目前新药研发的热点,近年被认为是抗肿瘤新药研究的重要切入点之一.该类药物将高效价细胞毒性药物偶联到靶向性抗体上,通过肿瘤特异性和/或过表达的细胞表面抗原将细胞毒性药物优先输送到肿瘤细胞而发挥治疗作用.
Anaphylactoid reaction is one of the main adverse reactions of Traditional Chinese Medicine (TCM) in clinic.To ensure safe of TCM, it is important to identify allergens.