【摘 要】
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目的：比较我国不同企业研发的肠道病毒71型（EV71）疫苗原液和成品疫苗的免疫原性，为疫苗临床试验提供依据。方法：应用来源于3家疫苗研发企业的EV71疫苗原液（B1、B2、B3），以及相应原液制备的3批成品疫苗(临床申报剂量：V1、V2、V3；相同抗原含量：V1-1、V2-1、V3-1)，分别采取2针程序免疫小鼠，检测免疫1针和2针后血清中和抗体效价。结果：3批不同毒株、不同工艺制备的疫苗原液免疫
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京,100050 华兰生物工程股份有限公司,河南,453003
【出 处】
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2010年中国药学大会暨第十届中国药师周大会
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目的：比较我国不同企业研发的肠道病毒71型（EV71）疫苗原液和成品疫苗的免疫原性，为疫苗临床试验提供依据。方法：应用来源于3家疫苗研发企业的EV71疫苗原液（B1、B2、B3），以及相应原液制备的3批成品疫苗(临床申报剂量：V1、V2、V3；相同抗原含量：V1-1、V2-1、V3-1)，分别采取2针程序免疫小鼠，检测免疫1针和2针后血清中和抗体效价。结果：3批不同毒株、不同工艺制备的疫苗原液免疫原性相近，免疫剂量均为430U/0.5ml/只时，1针后中和抗体阳性率为83.3-90.0％，2针均为100％，中和抗体效价分别为1:34.9-1:45.9和1:139.4-1:285.7；与AL(OH)3吸附后，3批成品疫苗的免疫原性均出现明显增强，162U/0.5ml/只的剂量即均可得到与430U/0.5ml/只原液相近的抗体阳转率和效价，2针免疫后V3-1抗体效价显著高于V1-1和V2-1（1:357.3，1:111.3和1:97.9，P分别为0.004和0.001）。当3批疫苗均采用临床申报剂量免疫时（162、521、548U/0.5ml/只），1针免疫后中和抗体阳性率（80-100％）和抗体效价（1:46.8-1:115.4）均无显著性差异（P值均>0.05），2针后中和抗体阳性率均为100％，V3批抗体效价显著高于V1批（1:958.2、1:316.8，P为0.017）。结论：3家企业EV71原液的免疫原性接近，成品疫苗2针免疫后均可诱导高效价中和抗体产生，但不同企业的中和抗体升高水平呈现差别，提示临床试验中需比较不同疫苗加免后的免疫原性。
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