【摘 要】
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目的：进行健康人口服国产复方盐酸吡格列酮格列美脲片与单组份参比制剂联合用药的人体生物等效性研究.方法：24名健康成年男性受试者采用随机分组自身对照2×2交叉试验设计
【机 构】
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四川大学华西医院GCP中心临床药理研究室 成都 610041
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目的：进行健康人口服国产复方盐酸吡格列酮格列美脲片与单组份参比制剂联合用药的人体生物等效性研究.方法：24名健康成年男性受试者采用随机分组自身对照2×2交叉试验设计法,先后交替口服复方盐酸吡格列酮格列美脲片30mg/2mg、或盐酸吡格列酮30mg联用格列美脲片2mg,用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点血浆中药物浓度并计算相关药动学参数,判定两制剂是否生物等效.结果：参比制剂和受试制剂的各主要药动学参数：Tmax格列美脲分别为(3.167±0.929)和(2.75±0.909)h；吡格列酮格分别为(2.292±0.908)和(2.167±1204)h；Cmax格列美脲分别为(157.387±29.147)和(170.76±26.236)μg·L-1,吡格列酮分别为(1501.479±189.442)和(1510.592±146.927)μg·L-1；AUC0～t格列美脲分别为(1042.783±249.4344)和(971.823±264.106) μg·h·L-1,吡格列酮分别为(13390.626±2538.243)和(13768.076±2836.456)μg·h·L-1.两种制剂的主要药动学参数Cmax,AUC0-t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验,并计算90％置信区间,表明两种制剂生物等效,吡格列酮的相对生物利用度为99.2±17.8％,格列美脲的相对生物利用度为109.6±17.9％.结论：两种制剂生物等效.
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