高校药物科研与药品技术审评合作体系的初步探索

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:asunsky1
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
高等医药院校是"产、学、研"的综合体,而药品审评中心(CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合.各自的优势使CDE与高校间存在一种相互可合作性与相互需求性.本文就加强高校药物研发与技术审评的交流,创立合作机制,加强高等院校科研与CDE技术审评间的相互促进进行了初步探索,可采用的方式包括使高校科研技术人员成为药品审评的重要力量,设置合作实验室,创立一种特定条件的新颖的审评机制,以及在高校加强培训力度,培养群体专业新药研发人员.
其他文献
用放射性核素示踪法,来评价药物有诸多优点:灵敏、方便、直观.用这种方法评价药物有一定的要求,如放射性核素要有适合的核性质,进入体内不改变原有药物的性质,标记药物在体内外稳定等.用放射性示踪方法评估药物主要有几个方面:①药物分布和药代动力学测定;②药效学评价;③受体药理学分析.目前正在加强和深入研究的有:①放射性示踪剂化学的基础研究;②开展合成和分离单一镜像异构体的放射性标记物以评价手性药物;③研制
本文论述了在发挥我国中医中药和方剂学的优势,保证安全,提高疗效的前提下,以中药为主,中西药配伍组方,是中药新药开发的有效途径之一.
本文介绍了国内中药现状;概述了中药现代化发展的指导思想;综述了中药现代化发展的基本原则;论述了推进中药现代化的途径与方法.
本文从药材标准混乱导致所用药材不一致;同一药材标准中不同品种质量差异大;药材标准修订后,制剂标准未作相应修订三方面论述了仿制中成药可能存在的问题.
本文是作者在学习《药品注册管理办法》的基础上,根据平时研究工作中所遇到的一些问题以及与技术审评的关系进行的一些初步的探讨.
作者结合自己在中药新药临床安全性审评中发现的问题,就中药新药临床研究及试验总结报告中安全性方面常见的问题,谈了个人的体会和认识.
本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所存在的差距;指出了协调管理在今后工作中发展完善的方向.
本文介绍了我国医疗机构制剂的现状;综述了医疗机构制剂面临的困难与挑战;论述了医疗机构制剂发展的趋势与思路;并对医疗机构制剂质量的监管提出了建议.
药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟通的重要途径.
本文概述了药品评审中实现法规性与技术性结合的形式;论述了药品评审中建立专家联系制度的必要性;综述了专家联系制度的机制.