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本文从恶性肿瘤治疗的理念变化和中医药疗法的疗效特点出发，结合对美国食品药品监督管理局肿瘤药物评审标准变化的深入分析，提出中医药治疗实体瘤的疗效评价标准应以体现病情稳定的无病生存时间(Disease Free Survival，DFS)、无进展生存时间(Progression Free Survival，PFS)为首要评价指标，生存质量(Quality of Life，QoL)可以采用国际通行且已经汉化的量表进行评价，对实体瘤的肿瘤负荷变化可采用最新的实体瘤客观疗效评定标准修改方案(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST)进行，同时对中医证候在疗效评价中的意义进行了探讨。