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本文在分析中药注射剂不良反应现状、特点和原因基础上，提出开展中药注射剂上市后安全性再评价的思路与方法.一、中药注射剂不良反应现状分析1.中药注射剂不良反应概况：我国中成药有43个剂型，其中42个剂型引起的不良反应占25％，而注射剂一种剂型引起的不良反应就占了约75％.迄今，国家已发布三十一期药物不良反应信息通报，其中涉及中药品种11种：口服制剂6种；注射剂5种.2.中药注射剂不良反应发生的特点：不良反应的多发性和普遍性；不良反应临床表现的多样性；不良反应的不可预知性；不良反应种类的不确定性；批与批之间不良反应的差异性.3.中药注射剂不良反应的原因：机体因素；临床因素；药物自身因素；中药注射剂质量控制及上市前研究的局限性.