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目的:观察补肾健脾方对慢性乙肝病毒携带者乙肝病毒复制及对Th1/Th2型细胞因子的影响。方法:选择符合慢性乙肝病毒携带者诊断标准,ALT水平男性在30~40IU/mL,女性在19~40IU/mL者120例,随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组接受补肾健脾方治疗,对照组接受安慰剂治疗共48周。分别观察治疗前及治疗后24周、48周时血清HBV DNA定量、血清乙肝标志物和Th1/Th2型细胞因子(IL-2、IL-4、IL-10、IFN-γ)水平的变化。结果:治疗48周时,治疗组血清HBV DNA较基线下降值≥2log10 IU/ml及阴转比例分别为55.4%、7.1%,明显优于对照组的7.0%、0%(P<0.01);治疗组不同基线HBV DNA水平患者HBV DNA定量均较治疗前明显下降,显著高于对照组(P<0.01),且基线HBV DNA水平越低下降越多,基线HBV DNA 105~<107IU/ml水平患者下降最多达(2.70±1.04)log10IU/ml。血清HBsAg水平较基线下降值比较上,治疗组24周、48周时均明显优于对照组(P<0.01),而HBeAg阴转率和血清转换率两组间无统计学差异(P>0.05);治疗24周、48周时治疗组Th1细胞因子IFN-γ、IL-2水平明显升高(P<0.01),Th2类细胞因子IL-4、IL-10水平明显下降(P<0.01),与对照组比较均有显著性差异(P<0.01)。结论:补肾健脾方有一定的抑制慢性HBV携带者乙肝病毒复制的作用,可能通过恢复特异性T细胞免疫功能而实现。