【摘 要】
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随着QbD(质量源于设计)理念在制药行业中的重要性日益突出,制药企业需要考虑将专属性更好的方法应用于工艺开发和生产过程的分析与控制.液相色谱技术作为一项在制药工业广泛
【机 构】
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沃特世科技(上海)有限公司,上海 201206
【出 处】
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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
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随着QbD(质量源于设计)理念在制药行业中的重要性日益突出,制药企业需要考虑将专属性更好的方法应用于工艺开发和生产过程的分析与控制.液相色谱技术作为一项在制药工业广泛应用的成熟技术,涵盖了从药物早期研发、中间过程样品检测到质量控制的全过程.本文将以合成反应过程的在线监测为例介绍PATROL UPLC技术的应用,并对此技术在发酵过程控制、分离纯化以及设备清洁验证等应用方向进行简单介绍.结果表明“实时”PATROL UPLC技术选择性好，灵敏度高，线性动态范围广，能够在2-3分钟内同时对样品中多个成分进行定量分析，在发酵过程监测、分离纯化在线监测7以及设备清洗验证等领域都将有较好的应用前景。
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