【摘 要】
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长春金赛药业，随着新药品种的不断增多、生产工艺的不断优化和岗位职责的不断细化，公司内部SMP(标准管理文件)、STP(技术标准文件)、SOP(标准操作文件)、PVP(验证方案)、PVR(验
【机 构】
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长春金赛药业有限责任公司“梦想之星”QC小组
【出 处】
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第36次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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长春金赛药业，随着新药品种的不断增多、生产工艺的不断优化和岗位职责的不断细化，公司内部SMP(标准管理文件)、STP(技术标准文件)、SOP(标准操作文件)、PVP(验证方案)、PVR(验证报告)等文件量在逐渐僧多。文件起草部门、审核部门和管理部门的工作强度在逐渐增加，进而产生了文件审核效率低、流程繁复等“文件旅游”现象。
调研同类型企业，同类文件审核周期能够控制在30天以内，本项目目标定为:将文件周期由45天降低至30天(图1)，提高工作效率33％，同时达到优化文件管理流程的目的。针对文件审核时间长、文件批准时间长、文件下发时间长的问题，提出了采取电子会签取代纸质文件传阅流程，使不同部门能够同时进行审批、文件审批权限调整，明确文件批准人和授权人职责，提高签字效率、文件起草部门对接收部门统一培训后，由文件管理部门下发文件的改进措施对策实施后，公司文件周期由45天缩短至25天，提高文件审核效率44%，超额完成了项目目标，达到了优化文件管理流程的目的。
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