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目的应用华心素颗粒治疗慢性心力衰竭(心衰),观察其有效性和安全性。方法选用上海中医药大学附属龙华医院、上海市岳阳医院、上海市中医医院共3个临床中心在2002年10月至2004年2月的心衰住院患者。采用病证相结合的方法凡符合Framingham的心衰诊断标准和符合中医诊断标准的患者为观察对象;年龄18-75岁;知情同意者,排除了由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰。以双盲、双模拟、阳性药物平行对照试验设计,随机分为试验组(A组):60例,男26例,女34例,年龄18-75(64.55±7.33)岁;对照组(B组):59例,男31例,女28例,年龄18-75(61.95±8.92)岁。其中,冠心病70例、高血压性心脏病19例、风心病15例、肺心病4例、扩张性心肌病11例、先天性心脏病1例。试验用药:华心素颗粒、安慰剂华心素颗粒、安慰剂地高辛片均由上海市第七人民医院委托上海实业联合集团药业有限公司加工;华心素颗粒[批号:沪制S(2001)-001-PD]为铝箔包装,每包11g;安慰剂华心素颗粒为铝箔包装,每包11g。地高辛片:0.25mg(上海信谊药厂制)。药品的随机编盲:采用随机双模拟双盲对照原则,有统计分析单位(上海第二医科大学生物统计教研室)在试验前采用计算机按1:1出随机编码表。由申办单位(上海市第七人民医院)进行药物准备,统一编号,根据患者入组顺序,采用相应编码的药物治疗,每个患者接受一个编码的药物治疗。服药方法:试验组服用华心素颗粒,每次1包、3次/d;安慰药片,0.5片/d,共4周。对照组服用安慰剂颗粒每次1包、3次/d;地高辛片,0.125mg/d,共4周。应用国际通用的SPSS统计软件包在微机上进行统计分析。结果两组治疗前的基础情况(年龄、性别、现病史、既往史、药物过敏史、家族史、伴随用药、症状分级总分、心衰计分总分、生活质量总分)差异均无统计学意义(P>0.05),因此具有可比性。治疗后两组中医症候(心悸、气短、乏力、汗出等)疗效比较,总有效率A组93.22%,B组91.67%(P>0.05),各中心总有效率两组均大于90%,之间比较无差异(P>0.05),即两组均收到了相近的良好疗效。治疗后两组西医(呼吸困难、肺部罗音、颈静脉怒张、心脏扩大等)疗效比较显示两组比较:总有效率A组96.61%,B组93.33%(P>0.05),各中心总有效率两组均大于90%,之间比较无差异(P>0.05),两组收到了相近的良好疗效。EF值(射血分数)比较显示:治疗后两组心功能都收到了良好的改善(P<0.05):A组为57.68±2.31,B组为56.52±2.53,但两组间无显著性差异(P>0.05)。治疗后两组实验室检查指标比较显示:治疗剂量范围内,两药对人体的血常规、肝功能、肾功能、电解质等均无明显毒、副作用(大多P>0.05),个别有统计学意义的如:白细胞记数略微降低、中性粒细胞略微降低、淋巴细胞略微升高、GOT略微降低,尿素氮略微降低,但都不具有临床意义。B组有1例因为轻度胸闷心悸中止试验,但是与A组比较无统计学意义。结论研究提示,两组治疗前的基础情况无显著差异。治疗后,发现A组和B组均能显著改善患者的心功能、降低症状分级水平、提高生活质量。而在中医证候及西医疗效的疗效上,试验组略好于对照组,但无统计学意义。在安全性的观察方面,两组均未发现明显的不良反应,对照组有1例因服药后感心悸胸闷不适而停服药物。由此证明华心素颗粒具有温阳益气、活血利水之功效,改善了心衰的临床症状和心功能,提高生活质量。