【摘 要】
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目的：对珠海丽珠试剂公司研发的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)确认试剂盒(中和试验法)进行初步临床试验，评价其应用价值。 方法：血清样本来源于本院门诊患者，经上海荣盛生物药
【机 构】
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南华大学附一院检验科,湖南 衡阳,421001
【出 处】
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第四届全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会
论文部分内容阅读
目的：对珠海丽珠试剂公司研发的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)确认试剂盒(中和试验法)进行初步临床试验，评价其应用价值。
方法：血清样本来源于本院门诊患者，经上海荣盛生物药业有限公司生产的HBsAg酶免试剂盒测定，取结果A值0.070～0.500的样本46份用于本试验。此46例样本确认试验参照丽珠试剂公司试制的HBsAg中和试剂盒说明书进行，并与用杭州艾康生物公司生产的金标试剂的检测结果比对。
结果：用荣盛生产的HBsAgELISA检测，结果呈现弱反应性(包括灰区阴性)的46例中，A值0.070-0.104区段(灰区阴性)8例，A值0.105-0.210区段(灰区阳性)26例，A值0.210-0.500区段(弱阳性)12例。该46例经艾康金标试剂比对检测，结果26例为阳性，20例为阴性。经中和试验被确认为阳性者30例，16例认定为HBsAg ELISA阴性。在金标比对检测的20例阴性样本中，16例与中和确认阴性结果一致，另4例中和确认结果为阳性。
结论：国产HBsAgELISA试剂存在HBsAg检测假阳性问题，金标试剂存在敏感性有限的问题，丽珠试剂公司的HBsAg中和确认试剂盒适用于临床检测。国产HBsAg ELISA试剂测定结果为弱阳性及灰区样本应进行复检加以确认，以排除假阳性；如采用HBsAg中和确认试验，则可保证HBsAg阳性标本的真实性。
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