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药品说明书是否具有著作权无明确的法律规定，司法实践中因对此存在不同的理解而出现二元化的判决。本文根据《国家行政机关公文处理办法》的规定，对药品说明书的法律属性进行界定，即具有行政公文书的属性。药品说明书的内容构成中可能存在申请人对有关研究结果的描述，属于智力劳动成果的范畴，具有创作元素而获得相应的著作权；同时将药品性能属性的描述排除在著作权的范围之外，即不属于《著作权法》保护的对象。在此基础上得出结论：药品说明书具有国家机关公文性质，但是相应权利并不因此丧失。
出于对公众利益的保护，药品说明书内容应当体现具有相对的专业性、合理性、科学性优先的要求，特别是在多家生产同一药品品种的情况下，应该选择具有优先条件的说明书予以统一，在同一品种药品说明书必须统一的情况下完全有可能侵犯最优药品说明书提供者的权利。本文通过研究实例，肯定了基于独立性的药学、毒理、药效、临床等研究的药品说明书以及具有对已有研究报道进行分析归纳的创造性劳动的药品说明书，即使其具有与其他药品生产企业同品种相同和类似的内容，或文字被管理部门统一，也不能被认为侵权。
出于对公众利益的保护，药品说明书内容应当体现具有相对的专业性、合理性、科学性优先的要求，特别是在多家生产同一药品品种的情况下，应该选择具有优先条件的说明书予以统一，在同一品种药品说明书必须统一的情况下完全有可能侵犯最优药品说明书提供者的权利。本文通过研究实例，肯定了基于独立性的药学、毒理、药效、临床等研究的药品说明书以及具有对已有研究报道进行分析归纳的创造性劳动的药品说明书，即使其具有与其他药品生产企业同品种相同和类似的内容，或文字被管理部门统一，也不能被认为侵权。