【摘 要】
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目的:建立人血浆中替米沙坦浓度的HPLC-MS分析方法,用以测定健康受试者口服替米沙坦制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法:血浆中加入内标地西泮后,乙酸乙酯提取,HPLC-MS分离、分析.色谱系统:ShimadzuODS柱(150mm×4.6mm),甲醇-醋酸铵溶液(0.01mol/L)(70:30,v/v)为流动相,流速1.0m
【机 构】
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中国药科大学药物分析学教研室,南京210009
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目的:建立人血浆中替米沙坦浓度的HPLC-MS分析方法,用以测定健康受试者口服替米沙坦制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法:血浆中加入内标地西泮后,乙酸乙酯提取,HPLC-MS分离、分析.色谱系统:ShimadzuODS柱(150mm×4.6mm),甲醇-醋酸铵溶液(0.01mol/L)(70:30,v/v)为流动相,流速1.0ml/min,柱温30℃.质谱检测方式:SIM.结果:替米沙坦的线性范围为0.5～400ng/ml(r=0.9998),最低检测浓度达0.1ng/ml,提取回收率≥80％.受试制剂及参比制剂的生物半衰期分别为19.7±3.0h和20.2±3.6h,达峰时间分别为1.4±0.4h和1.6±0.6h,峰浓度分别为173.9±30.4ng/ml和178.2±35.5ng/ml.受试制剂的相对生物利用度为(101.2±13.0)％.结论:本法简便,准确,灵敏度高.统计学结果表明两种制剂具有生物等效性.
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