伦理实地访查要素的制定

• 作 者: 胡昌清 朱雪泉 贾京津 翟屹民 滕红红 陈蕊 吕浩
• 机 构: 国家精神心理疾病临床医学研究中心(首都医科大学附属北京安定医院),100088 首都医科大学附属北
• 出 处: 北京医学伦理学会
• 发表日期: 2017年3期
• 关键词: 医学伦理学 实地访查 受试者 权益保护

目的：在临床试验和科学研究项目的伦理审查中关注细节管理和实地访查,制定切实可行的实地访查要素,促进伦理委员会的自身建设与发展.
方法：1)建立实地访查要素制定工作组,确认工作目标是制定实地访查要素,并对工作流程达成共识;2)工作组确定由伦理委员会成员和临床研究人员组成被调查专家组;3)参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度,编制实地访查要素的调查问卷;4)发放并回收问卷;5)分析回收的问卷6)整理分析最后的结果.
结果：实地访查要素制定如下:1)知情同意书(ICF)签署时间具体到分钟;2)知情同意书份数等于筛选例数;3)在试验开始后签署ICF;4)记录知情同意过程;5)及时递交研究进展/结题报告;6)受试者均签署姓名和日期;7)法定代理人注明受试者姓名;8)研究者均注明联系方式;9)ICF标注版本号或版本日期;10)医生进行知情同意并签字;11)研究者与受试者签署日期合理;12)修订的版本,再次取得同意;13)签署版本是最新批准的版本;14)ICF保存完整;15)存档ICF份数合理;16)受试者均留下联系方式;17)法定代理人签署联系方式;18)法定代理人注明与受试者关系;19)研究者均签名和日期;20)知情同意书涂改规范;21)受试者本人签署;22)受试者得到了方案规定的补偿;23)研究者具备资质并有培训记录;24)硬件设施以及药品保存资质;25)受试者隐私保护措施落实到位;26)违背方案和SAE事件及时上报.专家组按照各要素0-7分(0=完全不重要,7=十分重要)评分,以中位数描述评分结果后,发现要素1得分最低,为4分,其他得分较低的依次为要素2(中位数为5),要素3、4、5(中位数为6),剩余要素得分中位数均为7.
结论：研究者要像重视研究的科学价值一样,重视研究过程采取的行为和措施,在今后的伦理工作中,需要进一步强化得分较低的实地访查要素的重要性,落实细节操作和管理,将受试者权益保护落在实处.